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SMO 和 CRO 的区别：浅谈 SMO 文/ 李宾 SMO 是 Site Management Organization 的缩写。近年来，中国的 SMO 如雨后春笋般 涌现，可谓遍地开花。 SMO 成了一个非常流行的名词，一 些临床研究服务公司都愿意称自己是 SMO 。遍地开花之后终究会花落谁家，要看各个公司的实力了。 SMO 提供的服务不是监查， 而是直接协助临床研究的执行。 SMO 提供 Study Coordinator 的服务，直接协助研究者，履行研究者授予的 所有职责。 但是，提供 Study Coordinator 服务，协助研究者进行临床研究，并不等于说 就是 SMO ，那只是 SMO 的一个功能。实际上， CRO 也可 以提供类似的临床研究服务。例如，很多 CRO 公司，也有 Study Coordinator 的角色。 有人认为， CRO 就是做监查的， CRO 公司不应当提供 Study Coordinator 的服务。其实这是一种误解。我以前在新加坡 的一个 SMO 工作过，这个 SMO 后来发展成了 CRO ，这个 公司就同时有 CRA 和 Study Coordinator  的角色。但  CRA  和  Study Coordinator  这必须是两套人马，两个汇报系统。  CRA  的职 责是质量控制，质量控制的基本原理是操作者和监查者不能是同一个人，因为同一个人不容易发现自己的所犯的错误。所以只要有另外一批人来做监查就可以满足质量控制的要求。所以，并不是说 CRO 公司就不能有 Study Coordinator 的服务。 SMO 与 CRO 的区别，在于 SMO 同时具有两方面的功能。 一方面 SMO 为药厂或者 CRO 提供合格的研究者，另一方 面 SMO 为研究者赢得临床研究项目。第一个功能使 SMO 与 CRO 和药厂形成业务上的合作关系， 第二个功能是 SMO 与研究者形成业务上的依赖关系。两者缺一不可，否者就不 是真正的 SMO 。但是如果谁要坚持将自己的公司称为是中 国特色的 SMO ，那我也没有办法。什么东西只要加上中国 特色几个字，都可以说得过去。就像中国特色的社会主义， 中国特色的新药，等等，其实同原来的意思已经不是一回事 了。 SMO 是对研究者进行管理组织， 一般拥有多个研究者 （PI ）。 这些研究者在临床研究方面，与 SMO 有一定的隶属关系。 CRO 或药厂委托 SMO 进行临床研究， 彼此签署临床研究合 同， CRO 将临床研究的费用支付给 SMO 。SMO 再与各研 究者签署合同，根据研究者在临床研究中的实际工作 量，付给研究者报酬。 这种合作方式， 是 SMO 的基本模式。 SMO 不但帮助研究者进行临床研究，更重要的是， SMO 利 用自己的网络帮助研究者获得项目。这样，研究者与 SMO 形成了一种依赖的关系。 SMO 与研究者中间有协议，如果 CRO 或者药厂找研究者参与临床研究， 必须通过 SMO 来进行。 在这个基本模式的基础上， SMO 派生出了许多功能， 例如：研究者的培训、 派驻 Study Coordinator ，管理和培训 Study Coordinator ，帮助受试者的入选、伦理委员会的申报、不良事件的报告、知情同意书的准备或者翻译，财务管理和税务 申报等等。 SMO 的一些功能甚至继续发展到了协调 SMO 辖区内研究者的资源配置、设备配置、受试者的转移等等。 SMO 的优势是 SMO 是可以直接减少医生的负担， 同时保证 研究的质量，这对研究者本身是一种保护。研究者在临床研 究过程中，对受试者的诊断和处理所花费的时间，同正常的 临床工作差不多。同时 SMO 又能为研究者拿项目，所以， SMO 受到部分研究者的欢迎。 但是，次要的功能越多，往往意味着主要的功能越弱。 CRO 和药厂往往看重的是主要功能。就像一块手表，可以加上定 时功能、报警功能、摄像和录音功能，还不贵，劳力士手表出了计时，别的功能什么都没有，还是机械的。但是要让人选的话，人们肯定还是愿意选劳力士。 实际上，在临床研究领域有丰富经验的研究者，很少有加入 SMO 的。因为这些研究者，不但经验丰富，而且人员配备 充足，设备完善，同时，同 CRO 已经建立到了长期的合作 关系。他们不需要 SMO 来帮助他们寻找项目， 也不需要 SMO 来提供 Study Coordinator 的服务。他们自己拥有专业的 Study Coordinator 队伍，不需要额外的服务。 CRO 在挑选研究者的时候， 虽然不能说不欢迎 SMO 的研究者，但是至少不会认为 SMO 比独立的研究者更有优势。一方面， CRO 直接同研究者做业务更简单，另外一方面，不 需要加入