Q_HYA003-2019一次性使用包布废止.pdf

Q/HYA 河南省宇安医疗科技开发有限公司企业标准 Q/HYA003-2019 一 次 性 使 用 包 布 2019– 07-- 01发布 2019– 08– 01 实施 河 南 省 宇 安 医 疗 科 技 开 发 有 限 公 司 发 布 Q/HYA003-2019 前 言 本标准的编写参照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》， 并根据产品的特点及情况而制定，作为本企业组织生产和质量监督检验的依据。 本标准由河南省宇安医疗科技开发有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：董国娇、王静 本标准首次发布日期：2019年07 月01 日。 1 Q/HYA003-2019 一次性使用包布 1 范围 本标准规定了一次性使用包布的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮 存等要求。 本标准适用于一次性使用包布 （以下简称包布）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具试验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具试验方法 第二部分：生物学试验方 法 GB/T 24218.1-2009 纺织品 非织造布试验方法 第 1部分：单位面积质量的测定 GB/T 24218.3-2010 纺织品 非织造布试验方法 第3部分：断裂强力和断裂伸长率的 测定 （条样法） YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 3 型号规格 包布的型号规格为长 （20-200）cm×宽 （20-200）cm× （1-3）层 ，具体规格见产品 单包装。 4 要求 4.1 包布的规格尺寸应为标识尺寸的±10%。 4.2 若包布上缝制有带子，带宽应不小于 1.2cm，带长应不小于65cm。带子与包布应缝制 牢固，应能承受不小于25N 的静拉力。 4.3 单位面积质量：包布所用的卫生用薄型非织造布不低于20g/㎡，淋膜非织造布不低于 30g/㎡。 4.4 外观：包布表面应清洁无污渍、无破洞、无毛边。若为缝制，应缝制平直，无跳针、 漏缝现象，针码均匀，针距每4cm不少于6针。若为热压，热压处应牢固。 4.5 包布所用的非织造布断裂强力横向≥3N，纵向≥17N。 4.6 以无菌形式供应的包布应无菌。 4.7 若经环氧乙烷灭菌的包布，其环氧乙烷残留量应不超过 10μg/g。 5 试验方法 5.1 规格尺寸检验 2 Q/HYA003-2019 用通用量具测量。 5.2 带子检验 带子的尺寸用通用量具测量，带子与包布连接处缝制牢固度用拉力机测量。 5.3 单位面积质量检验 按GB/T 24218.1-2009 中规定的方法进行检验。 5.4 外观检验 外观以目力检测，针码用通用量具测量。