Q_320500LDW 009-2019WZR-H系列数显混匀器.pdf

C44 Q/LDW 苏州市东吴医用电子仪器厂企业标准 Q/320500 LDW 009-2019 代替Q/320500 LDW 009-2016 WZR-H 系列数显混匀器 2019-07-17 发布 2019-07-22 实施 苏州市东吴医用电子仪器厂 发布 Q/320500 LDW 009-2019 前 言 根据《中华人民共和国标准化法》第六条、第十三条；《江苏省标准监督管理办法》第十八条、第 十九条及国质检标联〔2009〕84 号文件的规定，本标准应予复审并重新备案。 本标准贯彻了 GB/T1.1-2009、GB 9706.1-2007 及中华人民共和国卫生行业标准《梅毒非特异性抗 体检测操作指南》的有关内容。 本标准由苏州市东吴医用电子仪器厂负责起草。 本标准主要起草人：王之嵘、陈意中。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： --Q/320500 LDW 009-2006 为第1 版； --Q/320500 LDW 009-2007 为第2 版； --Q/320500 LDW 009-2010 为第3 版； --Q/320500 LDW 009-2013 为第4 版； --Q/320500 LDW 009-2015 为第5 版； --Q/320500 LDW 009-2016 为第6 版。 Q/320500 LDW 009-2019 WZR-H 系列数显混匀器 1 范围 本标准规定了 WZR-H 系列数显混匀器的分类与命名，要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明 书，包装、运输、贮存。 本标准适用于 WZR-H 系列数显混匀器(又名：数显梅毒旋转仪，以下简称混匀器)。该产品供各级医 院、疾病控制中心、妇幼保健院、血站、性病防治中心、医学教育科研等单位进行梅毒测试、胶乳反应 及补体结合反应试验的混匀。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 5023.1-2008 额定电压 450/750V 及以下聚氯乙烯绝缘电缆 第1 部分；一般要求 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB/T9969-2008 工业产品使用说明书 总则 WS/T 491-2016 梅毒非特异性抗体检测操作指南 3 分类与命名 3.1 产品分类 按防电击