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预防接种副反应监测 无锡市疾病预防控制中心 邓于 二OO五年五月三十一日 一、背景 疫苗的种类和使用量不断增加 公众对预防接种的认知日益提高 预防接种副反应越来越受到关注 卫生部1980年发布的《预防接种后异常反应和事故处理试行办法》 为保证预防接种实施的安全性，改善预防接种服务的质量，增强公众对预防接种的信心，亟需开展适合中国国情的预防接种副反应监测试点工作。 二、监测目的 （一）监测已知预防接种副反应异常增加； （二）发现新的、少见或罕见的预防接种副反应； （三）发现导致特定类型预防接种副反应的危险因素； （四）发现疫苗品种或批号的质量问题； （五）重新评价预防接种副反应种类或发生率增加的某种疫苗的安全性； （六）发现并防止差错与事故； （七）改善预防接种服务的质量。 三、预防接种副反应的定义和分类 （一）定义 1、预防接种副反应（Adverse Events Following Immunization，AEFI）是指预防接种后发生的可能与预防接种有关的健康损害。 2、群体性预防接种副反应是指两个以上相同或类似反应在时间、地区和/或接种的疫苗方面相关。 （二）分类 1、疫苗反应：预防接种副反应可因疫苗固有性质引起，在正确接种时诱发； 2、接种程序错误：由疫苗储运、准备或接种实施过程中失误导致； 3、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病； 4、注射反应：可因受种者对注射的恐惧和疼痛而非疫苗引起的生理或心理反应 5、不明原因：有些事件的发生原因可能难以确定。 四、预防接种副反应的报告 （一）应报告的预防接种副反应如下： （二）报告人 医疗卫生机构、疫苗生产和经营企业是预防接种副反应的责任报告人。 受种者及/或其监护人和其他人员也可以报告预防接种副反应。 （三）报告程序、时间及形式 1、责任报告人发现预防接种副反应后，城镇应在6小时内、农村在12小时内通过电话或传真方式报告接种点所属县（区）级疾病预防控制机构，并同时填写预防接种副反应报告卡。 居住：崇安区学前街 接种：南长区长街社区卫生服务站 发生反应后报告 南长区疾控中心 2、县级疾病预防控制机构在发现或电话接到预防接种副反应报告后，应立即填写预防接种副反应报告卡，同时尽快进行调查核实，填写预防接种副反应调查表 。 3、县级疾病预防控制机构负责收集预防接种副反应报告卡，在调查处理结束后24小时内将预防接种副反应报告卡和预防接种副反应调查表录入预防接种副反应监测数据库，并于每月6日前将监测数据库报市疾控；如当月未发生预防接种副反应，各级应进行“零”报告。 4、如出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种副反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后2小时内向所在县级疾病预防控制机构报告；县级疾病预防控制机构接到报告后，应立即派人对事件进行调查核实，并在接到报告后2小时内向县级卫生主管部门和市级疾病预防控制机构报告。 上述情况如符合《药品不良反应和监测管理办法》的有关规定，应同时按照要求进行报告。如符合突发公共卫生事件，则应同时按照《突发公共卫生事件应急条例》要求进行报告。 五、预防接种副反应的调查 （一）调查单位 县级疾病预防控制机构负责预防接种副反应的现场调查，必要时，地区级以上疾病预防控制机构可直接参与预防接种副反应现场调查。 发生死亡、罕见、原因难以确定的，群体性的或引起公众高度关注的预防接种副反应，应由地区级以上疾病预防控制机构组织现场调查。 （二）调查步骤与内容 1、证实报告 收集患者病史（或临床记录）中的资料；根据病史和书面资料详细核对病人的反应情况；获得预防接种副反应报告遗漏的细节；查明需要包括在调查中的任何其他病例。 2、调查和收集资料 预防接种副反应的调查应按照流行病学方法，收集病例的一般情况、现病史、既往史、预防接种史；实验室检查结果、诊断、治疗措施和治疗结果等；接种同批疫苗和未接种疫苗的其他人的情况。此外，还需要调查疫苗、稀释液、接种器材情况，预防接种过程以及服务情况（同时填写附录二）。 3、查找原因 根据调查和收集的资料，分析反应是否因疫苗固有性质引起，还是由于注射本身引起的；疫苗生产、储运、接种实施过程中是否存在差错；受种者是否偶合某种疾病发病等。 4、初步结论 由县级以上预防接种副反应诊断小组根据事件的发生原因，得出初步结论，并提出建议。 （三）撰写调查报告 对出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种副反应或引起公众高度关注的反应在调查结束后，