05体外诊断试剂说明书编写指导原则-韩昭昭资料.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * 其他需注意的问题 忠实原文 表述严谨，前后一致 缩写、代号等应说明 已有指导原则应参考 * 谢 谢 ！ * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 撰写说明-检验方法 * 4 试剂配制 1 2 3 5 必须满足的试验条件 校准程序（如果需要） 质量控制程序 试验结果的计算或读取，系数及步骤的解释 试剂配制：各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。 如：稀释方式：直接混合、按比例配置… 使用前：“室温平衡”、“直接吸取液体，然后立即密封冷藏” * 撰写说明-检验方法 * 必须满足的试验条件：如 pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。 检验步骤应明确、细化，如：离心步骤，涉及离心力、离心时间 各步骤的时间控制 样本及试剂在实验过程的保存方式和注意事项 试验用耗材或废液的处理 撰写说明-检验方法 * 校准程序（如果需要）：校准品的准备和使用，校准曲线的绘制方法。 * 撰写说明-检验方法 * 质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法。 适合的质控品：指定质控品，写明相关信息 半自动/全自动分析：质控间隔 质控结果不合格时的纠正措施 撰写说明-检验方法 * * 试验结果的计算