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ISO9001质量管理体系要求 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a)设计和开发阶段； b)适合于每个设计和开发的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或以任意组合的方式进行并记录 ISO9001质量管理体系要求 7.3.2设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入包括： 功能要求和性能要求； 适用的法律法规要求； 适用时，来源于以前类似设计的信息； 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 ISO9001质量管理体系要求 7.3.3设计和开发的输出 设计和开发的输出应适合于对照设计和开发输入进行验证，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： 满足设计和开发输入的要求； 给出采购、生产和服务提供适当的信息； 包含或引用产品接收准则； 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 ISO9001质量管理体系要求 7.3.4设计和开发的评审 应依据所策划的安排（见7.3.1 ），在适宜阶段对设计和开发进行系统的评审，以便： 评价设计和开发的结果满足要求的能力； 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应与保持（见4.2.4） ISO9001质量管理体系要求 7.3.5设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 ISO9001质量管理体系要求 7.3.6设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 ISO9001质量管理体系要求 7.3.7设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。 ISO9001质量管理体系要求 7.4采购 7.4.1采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 ISO9001质量管理体系要求 7.4.2采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： 产品、程序、过程和设备的批准要求； 人员资格要求； 质量管理体系要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 ISO9001质量管理体系要求 7.4.3采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法做出规定。 ISO9001质量管理体系要求 7.5生产和服务的提供 7.5.1生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： 获得表述产品特性的信息； 必要时，获得作业指导书； 使用适宜的设备； 获得和使用监视和测量装置； 实施监视和测量； 放行、交付和交付后活动的实施。 ISO9001质量管理体系要求 7.5.2生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，使问题在产品使用或服务已交付之后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程的安排，适用时包括： 为过程的评审和批准所规定的准则；