血细胞分析项目质量要求和性能验证.ppt

4 日间精密度 4.1?日间精密度检测要求 日间精密度以室内质控在控结果的变异系数为评价指标，日间精密度应符合表5的要求。 检测项目 WBC RBC HB HCT PLT MVC MCH MCHC 相对差异 ≤6.0% ≤2.5% ≤2.0% ≤4.0% ≤8.0% ≤2.5% ≤2.5% ≤3.0% 表5?日间精密度检测要求 4.2 验证方法 至少使用两个浓度水平（包含正常和异常水平）的质控品，在检测当天至少进行一次室内质控，剔除失控数据（失控结果已得到纠正）后按批号或者月份计算在控数据的变异系数。 5?线性 5.1?线性验证检测要求 线性回归方程的斜率在1±0. 05范围内，相关系数r≥0.975或r2≥0.95。 WBC、RBC、Hb和Plt项目满足要求的线性范围在厂家说明书规定的范围内。 5.2 验证方法 验证方法参照《临床化学设备线性评价指南》 （制定过程中） 6 正确度 6.1?偏倚 正确度验证以偏倚为评价指标，偏倚应符合表6的要求。 检测项目 WBC RBC HB HCT PLT MVC MCH MCHC 偏倚 ≤5.0% ≤2.0% ≤2.5% ≤2.5% ≤6.0% ≤3.0% ≤3.0% ≤3.0% 表6?正确度验证的允许偏倚 6.2 验证方法 至少使用10份检测结果在参考区间内的新鲜血样本，每份样本检测两次，计算20次以上检测结果的均值。 以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统（如使用配套试剂、用配套校准物定期进行仪器校准、仪器性能良好、规范地开展室内质量控制、参加室间质量评价成绩优良、检测程序规范、人员经过良好培训的检测系统）的测定均值为标准，计算偏倚。 7?不同吸样模式的结果可比性 7.1?适用条件 使用不同吸样模式检测样本并报告结果时。 7.2?可比性要求 同一台血液分析仪不同吸样模式的结果可比性应符合表7的要求。 检测项目 WBC RBC HB PLT HCT MCV 相对差异 ≤5.0% ≤2.0% ≤2.0% ≤7.0% ≤3.0% ≤3.0% 表7 血液分析仪不同吸样模式的结果可比性要求 血细胞分析项目质量要求和性能验证 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。 本标准起草单位：卫生部临床检验中心、四川大学华西医院、北京协和医院。 本标准起草人：彭明婷、周文宾、谷小林、李臣宾、吴际、陆红、江虹、李建英。 范围 本标准规定了临床血液学检验常规项目（全血细胞计数和凝血血试验）的分析质量要求及验证方法。 本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企业的内部质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证 引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 WS/T 407? 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 WS/T 408? 临床化学设备线性评价指南 CLSI EP9-A2? 用患者样本进行方法学比对及偏倚评估：批准指南～第二版（Method comparison and bias estimation using patient samples: Approved guideline-Second edition 下列术语和定义适用于本文件。 1、验证 verification 提供客观证据以认定规定要求得到满足。 2、携带污染?carryover 由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续的量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。 3、精密度?precision 在规定的条件下，独立检测结果间的一致程度，精密度的度量通常以不精密度表示。 4、不精密度 imprecision 同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同一样品所得结果的离散程度。 5、批内精密度?within-run precision 在相同的检测条件下，对同一被测物进行连 续测量所得结果间的一致程度。 注：批内精密度又称为重短性。 6、日间精密度?inter-day precision 在不同天内对同一被测物进行重复测量所得结果间的一致程度。 7、线性?linearity 检测样本时，在一定范围内可以直接按比例关系得出分析物含量的能力。 8、正确度?trueness 一系列检测结果的均值与靶值之间的一致程度，以偏倚表示。 9、偏倚 bias 同一实验室用同种方法在多次独立检测