药事管理学试卷真题和答案.ppt

药事管理学试卷真题和答案;一、单项选择题（共15小题，每题1分，共15分） 1.GMP是药品生产和质量管理的 A.最高要求 B.基本原则 C.必要条件 D.首要标准;2.负责非处方药目录制定的技术业务组织工作的是 A.SFDA药品评价中心 B.国家药典委员会 C.国家中药品种保护审评委员会 D.SFDA药品审评中心 ;3.野生或半野生药用动植物采集应坚持的原则是 A.最大产量 B.适当产量 C.最大持续产量 D.适当持续产量;4.新药是指 A.我国未生产过的药品 B.未???在我国境内上市销售的药品 C.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品 D.没有国家药品标准的药品;5.国家基本药物目录的调整周期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年;6.在药品包装或说明书中印有“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买或使用”的是 A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.非处方药;7.药房药师的专业性能不包括 A.收方、检查处方 B.调配处方 C.提供专业意见 D.新药质量标准的研究;8.药品注册管理是指 A.法定的控制药品市场准入的事后管理模式 B.法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度 C.法定的控制药品市场准入的法定制度 D.法定的控制药品市场准入的相关法规制度;9.必须采用中文显著标示，与通用名称用字的比例不得小于1︰2，其间应有一定空隙，不得连用的是 A.药品的注册商标文字 B.药品的商品名称 C.药品包装、标签及说明书 D.非处方药;10.组织国家药品标准的制订和修订的法定专业机构是 A.国家药品认证管理中心 B.中国药品生物制品鉴定所 C.国家药品审评中心 D.国家药典委员会;11.根据规定，III期临床试验的病例数要求一般为 A.100例 B.200例 C.300例 D.500例 ;12.依法监管麻醉药品、精神药品的国家食药品监督管理局 A.药品注册司 B.安全监督司 C.市场监督司 D.医疗器械司 ;13.列入《国家基本药物目录》药品必须符合 A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应 B.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备 C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、质量稳定 D.应用安全、疗效确切、质量稳定、价格合理、使用方便;14.国家食品药品监督管理局的英文缩写为 A.SDA B.FDA C.CDA D.SFDA ;15.GMP的指导思想是 A.任何药品的质量形成是检验出来的，而不是生产出来的 B.任何药品的质量形成是生产出来的，而不是设计出来的 C.任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的 D.任何药品的质量形成是管理出来的，而不是自发形成的;二、B型选择题（配伍选择题）（本大题共15题，每小题1分，共15分） 备选答案在前，试题在后。每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用 ;[16-20] A. 国家药典委员会 B. 国家食品药品检定研究院 C. 药品审评中心 D. 药品认证管理中心 E. 药品评价中心 16. 负责制定与调整国家基本药品目录的是 17. 承担进口药品GMP认证工作的是 18. 负责药品实行标准转为正式标准的技术审核工作的是 19. 负责标定药品标准品、对照品的是 20. 为药品注册进行技术审评的是 ;[21-25] A.GAP B. GLP C.GCP D.GMP E.GSP 21.由省级药品监督管理部门负责组织认证的是 22.由国家和省级药品监督管理部门负责认证的是 23.药物的非临床安全评价研究机构应遵守 24.中药材种植单位必须执行 25.药物临床研究必须经国家食品药品监督管理局批准后实施，必须执行;[2