Q_LYQ 316-2019医用吸氧面罩.pdf

Q/LYQ 浙江灵洋医疗器械有限公司企业标准 Q/LYQ 316-2019 医用吸氧面罩 2019-07-27发布 2019-08-10实施 浙江灵洋医疗器械有限公司 发布 Q/LYQ 316-2019 目 次 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件…………………………………………………………………………………………… 1 3 结构形式…………………………………………………………………………………………………… 1 4 要求………………………………………………………………………………………………………… 3 5试验方法…………………………………………………………………………………………………… 5 6检验规则…………………………………………………………………………………………………… 7 7标志、标签、使用说明书………………………………………………………………………………… 8 8包装、运输、贮存………………………………………………………………………………………… 9 附录A （规范性附录）生物学评价方法…………………………………………………………………… 10 I Q/LYQ 316-2019 前 言 本标准的编写遵循本标准的编写遵循GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和 编写》和医疗器械注册产品标准编写规范的要求。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由浙江灵洋医疗器械有限公司技术部提出。 本标准起草单位：浙江灵洋医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：谢碧英、王敏芳。 Ⅱ Q/LYQ 316-2019 医用吸氧面罩 1 范围 本标准规定了医用吸氧面罩的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和包装等要求。 本标准适用于本公司生产的医用吸氧面罩 （以下简称吸氧面罩）产品。产品与临床科室供氧系统 配套使用，用于给患者输氧。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计 划 GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表 （适用于对过程稳定性的检验） GB/T6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制的要求 GB 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 G