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设备 如何确保有效运行？ 涉及到了设备生命周期的管理 设备 　设备生命周期管理 设备购买 新设备购买由相应职能部门（或小组）根据公司生产、研发、生产效率、设备更新、新产品、新技术等的发起需求或者立项（关键设备或价值较高的设备）。需求或者项目纳入变更控制程序，由公司管理层批准。 由熟悉产品的工艺和设备使用人员起草综合各方意见的URS。 设备负责人与熟悉该设备的人员依据URS进行设备的调研、选型、如有需要转为如：用于设备设计、制造、安装、调试、验收的合同技术文件。 上述技术文件经质量部、生产部等部门确认后，再由采购部门与供应商进行商务谈判，明确双方义务，价格，售后、包装运输等条款。一般关键设备和价值较高的设备需要进行合同评审（根据情况，价格部分隐藏） 设备 举例：URSG:\生产区纯化水系统URS.doc 设备—条款解读 　设备生命周期管理 设备设计-DQ-制造 对于标准设备依据用户需求进行选型（如：离心机、移液器） 对于非标准设备（如：暖通空调系统，纯化水系统等）必须进行设计确认 设计确认的内容包括：设计阶段的图纸、技术说明书、材料清单、GMP符合性等 设计确认是证实工程方的设计文件中的各项要求已经满足了用户需求的过程，是一个文件确认的过程。 设备制造过程中，