医疗器械监管稽查课件.ppt

医疗器械监管稽查;内容提要;一、医疗器械监管法规;3、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）? 4、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）? 5、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）;新旧《医疗器械监督管理条例》对比;二、医疗器械定义和分类;（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务 的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术 服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。 ;医疗器械的分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。　　 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 ;医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标 准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药 品监督管理部门会