定期安全性更新报告(注射用奥美拉唑钠).docVIP

（注射用奥美拉唑钠药品）定期安全性更新报告 第一次报告 报 告 期：XXXX年8月15日至2013年8月14日 报 告 提 交 时 间: XXXX年11月20日 国内首次获得药品批准证明文件时间：2001年6月27日 国际诞生日（IBD）以及国家：1987年4月20日，瑞典 药品生产企业：XX 地址：XX 邮编：XX 传真：XXX 负责药品安全的部门：质量部 负责人：XXX 手机：XXX 固定电话：XXX 电子邮箱：XXX 机密公告 机密公告 本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。 本报告及所有附表或附件的所有权均属于湖南五洲通药业有限责任公司。 如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。 目录 一 前言-----------------------------------------------------------------------------------------------------------3 二 主要内容-----------------------------------------------------------------------------------------------------3 （一）药品的基本信息----------------------------------------------------------------------------------------3 国内外上市情况----------------------------------------------------------------------------------------3 国内外上市情况汇总表-------------------------------------------------------------------------------3 药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）----------------------------------------------3 （3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群------------------------------------------------------------4 注册情况--------------------------------------------------------------------------------------------------4 因药品安全性原因而采取措施的情况-------------------------------------------------------------4 药品安全信息的变更情况----------------------------------------------------------------------------4 用药人数估算资料-------------------------------------------------------------------------------------4 药品不良反应报告信息-------------------------------------------------------------------------------4 个例药品不良反应-------------------------------------------------------------------------------------4 药品群体不良事件-------------------------------------------------------------------------------------9 安全性相关的研究信息------------------------------------------------------------------------------9 已完成研究----------------------------------------------------------------------------------------------9 计划或正在进行的研究------------------------------------------------------------------------------10 已发表的研究------------------------------------------