Q_0103SKY001-2016晕车贴.pdf

山东盛凯源药业有限公司企业标准 Q/0103SKY001-2016 晕车贴 2016-05-10 发布 2016-05-12 实施 山东盛凯源药业有限公司 发布 Q/0103SKY001-2016 前 言 目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，本标 准主要技术指标和试验方法执行GB 15979-2002、GB/T 16886.10-2005 和GB 4852-2002 的有关要 求，并采用《中华人民共和国药典》（2015 年版）一部ⅠI 贴膏剂有关内容，保证了本标准的可靠 性。制订本产品标准，作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和 GB/T1.1-2000 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规则》。 本标准由山东盛凯源药业有限公司负责起草。 本标准主要起草人：孟祥莲。 2 Q/0103SKY001-2016 晕车贴 1 范围 本标准规定了晕车贴的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、 贮存、保质期。 本标准适用于由基带、高分子亲水凝胶和保护膜组成的晕车贴。晕车贴的高分子亲水凝胶采 用聚丙烯酸脂、甘油、纯化水、生姜提取物、天然清凉芳香挥发性植物精油组成；晕车贴的保护 膜采用聚乙烯高分子材料。主要用于缓解因晕车、晕船、晕机、高空作业所致的眩晕、恶心、呕 吐、头痛等不适症状。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写规则 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 2828.1－2003 计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽 样计划 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB 4852-2002 压敏胶粘带初粘性测试方法 中华人民共和国药典（2015 版）一部 ⅠI 贴膏剂 3 要求 3.1 外观 产品表面应平整、洁净、无破损。 3.2 规格尺寸 应符合表2 的规定。 3 Q/0103SKY001-2016 表2 装量差异 规格尺寸 误差限度 方形或长方形（1-20）cm×（1-40）cm ±5% 圆形：直径（1-20）cm ±5% 椭圆形：（1-20）cm×（1-40）cm ±5% 3.3 凝胶层含胶量 应不低