深圳市川源药业库房温湿度监控验证方案.docVIP

库房温湿度监控验证方案 制定部门：质管部 颁发部门：行政部 执行日期： 制定人： 日 期： 审核人： 日 期： 批准人： 日 期： 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24 小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述：原料和成品在贮存的过程中，有温湿度的要求，在贮存过程中，仓库的温湿度是否符合原料和成品贮存的要求，需进行验证。 1.1 对于库房温湿度自动监控系统是否能达到规定的自动运行、检测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证小组成员情况 2.1 验证小组成员 姓名 所在部门 职务 验证小组内分工 总经理室 质量负责人 验证小组组长 质管部 经理 验证小组副组长 储运部 经理兼养护员 验证监督与复核 质管部 质管员 验证实施 储运部 保管员 验证实施 3 系统条件确认 3.1 检查确认空调设备及仓库平面图，应齐全。 表一、空调设备及仓库设计图情况确认表 序号 确认对象 检查标准 存放部门 确认结论 1 仓库平面布置图 应有 质管部 2 空调 可运行 阴凉库 3 空调说明书 应有 质管部 验证结果评价 检验人： 复检人：