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制药厂物料管理流程 供应商的选择 分类 操作 人员 原辅料、内包材 初步筛选 获得SFDA药品GMP认证；了解概况 采购人员 QA审查 小样试用 送样 （索取小样，“新物料试用评价表” 物料基本信息 ） （“新物料试用评价表” 评价措施） 采购人员 QA 检验 （“新物料试用评价表” 检验结果） QC 试机 （“新物料试用评价表” 提出意见） 生产部 小试评价 QA主管 外包材 必要时上机适用性考察 生产部 供应商的评估 现场审计 审计准备 “原辅料包装材料供应商基础信息调查表” “新物料试验评价表” “与供货有关的质量偏差处理情况” “与供应商有关的客户投诉情况” “原辅料内包材外包材供应商现场审计评估表” 上次现场检查的“供应商现场审计不符合项目处理单” 审计小组 现场检查 结果评价 末次会议 审计小组 供应商 形式审计 索取质量保证证明材料 QA 供应商的管理 合格 合格供应商名录 ，建立质量档案管理 质量回顾分析（每年） 质量回顾分析报告 再审计：年度（12.15） 审计实施台账 临时性 审计实施台账 QA 不合格 停止供货 供应商 采购 “采购计划”的流转 生产部人员 生产部主管 公司领导 采购人员 填写 根据实际生产情况与需求量核对 批准 供应商 合同、订单 物料发货 合格检验报告书 文件验收 外包装验收 （送货凭证检查） 验收、接收 物料到货 采购人员初验 YES NO 仓库 验收 退货 换货 根据订单或合同核对物料品名、规格、数量等信息 外包装是否封口严密、无破损、受潮、水渍、虫蛀、鼠咬等 接收 送货凭证 仓库接洽 理货 “进货准备”间 已清洁的托盘 物料分品种、规格、批号堆放 数量复核 卸货 清洁外包装 物料入库 编号 入账 入库编号：物料代码+年份+月份+顺序号 填写“货位卡”，置于物料左侧 填写“物料信息卡”，贴于物料包装外 建立“物料台账”，填写“物料总账” 分品种、规格、编号置于不同库区，用黄色隔离带隔离，在外包装上贴上黄色“待验”标志 物料储存及日常管理 1.库区温湿度监控 2.卫生管理 3.虫害监控 4.物料平衡管理 5.物料检查：状态标记、货位卡有无错放漏放 复验期到达前2周 “请验单”（仓管） 近效期（6个月） “物料近效期预警表”（仓管） 请验 “请验单” 仓库人员填写 保存 QC 取样 取样人员 仓库人员 外包装贴上“取样证” 填写“货位卡” “物料台账” 检验 合格 不合格 “待验”换成“合格”黄色隔离带换成绿色 物料转移至不合格品存放区贴上“不合格” “不合格品台账” 物料发放 车间人员 领料单 填写 车间管理员 审核 仓库 物料 准备 审核 车间物料入口 外清 自净 物料暂存间 各工段领取物料 填写“物料台帐” “货位卡” 退料 退料 “退料单”（仓管） “货位卡” “物料台帐” 标签 “货位卡” “物料台帐” 车间收料 称量、投料 称量 车间人员称取、QA审计 投料 注意投料量与顺序、QA现场监查 “批生产指令单” 中间产品 操作 需QC检验 不需QC检验 储存 (生产部） 贴上“中间产品标识” 贴上“待验”，黄色隔离带隔离； 填写中间产品出入库记录、货位卡 贴上“中间产品标识” 车间管理员管理，直至中控结果出来，下发下一工序的“批生产指令单” 填写中间产品出入库记录、货位卡 请验 车管填写“请验单” QC取样，贴上“取样证” 生产部中控检查 处理 QA发放“合格”，则继续下一工艺 QA发放“不合格”，则置于不合格区域 合格进入下一工序 不合格，请QC复验 待包装产品 内包装 首件复核 外包装 “批包装指令单” 首件复核 核对待包装产品与批包装指令是否一致 核对内包材与批包装指令是否一致 内包首件样品的密封性、装量等符合要求，打印信息清晰、准确 核对待包装产品与批包装指令是否一致 核对印刷性外包材与批包装指令是否一致 打印信息位置准确，内容清晰、准确 包装首件复核记录 QA审核 成品 1.库区温湿度监控 2.卫生管理 3.虫害监控 4.清点成品数量、帐、物是否相符 成品有效期管理 有效期确认：QA 有效期印制：生产部 稳定性试验、留样观察：QC QA建立“产品有效期登记台账” 成品储存及日常管理 检测（QC） QA下发合格报告书、产品放行审核单、“合格” QA下发不合格报告书、 “不合格” “待验”变“合格” 黄变绿 检验 成品入库 车间 仓库 “入库单” 黄色“待验” 黄色隔离带 “货位卡”“成品台账”“成品入库记录” “待验”变“不合格” 黄变红 成品置暂存间