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BP1611-R-1124-03维生素K1文献调研报告 目录 TOC \o 1-4 \h \z \u 1. 基本信息 4 1.1 药物名称 4 1.1.1 活性成分 4 1.1.2 原料药 4 1.2 适应症 5 1.3 剂型及规格 5 1.4 用法用量 5 1.5 物料来源 5 2.1 原研上市批准情况 6 2.1.1 欧盟 6 2.1.2 JP 7 2.2 国内上市及注册受理情况 7 2.2.1 上市批准情况 7 2.2.2 注册受理情况 7 2.3 注册分类 8 3. 工艺综述 8 4. 质量标准来源 8 5. 分析方法 8 5.1 有关物质 8 5.2 含量 9 6. API 理化性质 9 6.1 性状 9 6.2 折光率 9 6.3 光学异构现象 9 6.4 水溶性及pH依赖溶解度 9 6.5 水溶液及pH相关溶液稳定性 9 6.6 pKa 9 6.7 性质资料 9 6.8 杂质谱分析 11 6.8.1 杂质谱系 11 6.8.2 残留溶剂 11 6.9 化学稳定性 12 基本信息 药物名称 活性成分 中文名称: 维生素K1 中文同义词: 2-甲基-3-(3,7,11,15-四甲基-2-十六碳烯基) -1,4-萘二酮的反式和顺式异构体的混合物 英文名称: Phytomenadione;Vitamin K1；Phylloquinone 英文同义词: 2-methyl-3-[(2E)-3,7,11,15-tetramethylhexadec-2-en-1-yl]naphthoquinone CAS号: 84-80-0 分子式: C31H46O2 分子量: 450.70 原料药 原料是混合物，维生素K1反式机构见活性成分，顺式是作为杂质。顺式维生素K1见下： 中文名称: 顺式维生素K1 英文名称: Cis- Vitamin K1 英文同义词: 2-methyl-3-((E)-3,7,11,15-tetramethyl-hexadec-2-enyl)-[1,4]naphthoquinone CAS号: 16033-41-3 分子式: C31H46O2 分子量: 450.70 适应症 CFDA 批准说明书1USP35维生素K1标准 1USP35维生素K1标准 2 CP2015 维生素K1标准。 3 EP7.0 维生素K1标准。 4 JP14维生素K1标准。 用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症,新生儿出血以及长期使用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。 剂型及规格 维生素K1注射液： 5,10mg/1ml 维生素K1片：10,5mg 用法用量 ⑴低凝血酶原血症:肌内或深部皮下注射，每次10mg(1支)，每日1～2次，24小时内总量不超过40mg(4支)。⑵预防新生儿出血：可于分娩前12～24小时给母亲肌注或缓慢静注2～5mg。也可在新生儿出生后肌内或皮下注射0.5～1mg，8小时后可重复。⑶本品用于重症患者静注时,给药速度不应超过1mg/分。。 物料来源 品名 Cas 规格 价格 备注 维生素K1 84-80-0 97.0% 500元/kg 自制 叶绿醇 150-86-7 99% 1500元/kg 上海众凯医药科技有限公司 维生素K4 573-20-6 99% 500元/kg 上海众凯医药科技有限公司 甲萘醌 58-27-5 99% 350元/kg 上海众凯医药科技有限公司 甲萘醌环戊二烯加成物 97804-50-7 99% 4800元/kg 上海众凯医药科技有限公司 上市情况 原研及其他上市批准情况 FDA Name Mephyton Agency product number 087954;010104 Active substance PHYTONADIONE International non-proprietary name(INN) or common name Phytomenadione Therapeutic area Vitamin ; Diet, Food, and Nutrition Anatomical therapeutic chemical (ATC) code B02BA01 Approval Date 1955-09-30;1983-07-25;1982-01-01 Strength Tablets:5 mg/tablet; Injection:2mg/ml,10mg/ml Marketing-authorisation