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辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准 一、填空 1、 经营（ ）医疗器械类别总数为5个以上（含5个）或经 营（ ）医疗器械或二类医疗器械10个以上（含10个）类别， 且销售对象为经营企业或医疗机构的企业应设置（ ），其他企 业应设置（ ）o设质量管理机构或新开办的企业质量管理人中 TOC \o 1-5 \h \z 应具有医疗器械（ ）o 2、 质量管理机构和（ ）应对经营质量管理、购销、验收、 仓储、出库、运输和售后等影响产品质量的（ ）行使质量管理职能, 在企业内部经营过程中对医疗器械质量具有（ ）。应根据质量职责 编制（ ）o 3、 经营场所应设在相对独立的（ ）,办公场所与（ ） 分开，不得作生活用；不得设在居民楼、住宅小区、商住楼的住宅部分等 非商业用房，以及（ ）和（ ）等区域或建筑内。 产权证不能提供租赁场所具体建筑面积的，需在租赁合同上标注 （ ）。租赁期限应不少于（）年。 4、 经营范围为三类医疗器械1个类别的企业应具有（）平方米的 仓储面积，每增加一个类别增加10平方米，仓储面积增至（ ）平方 米后再增加类别可不再增加仓储面积。 5、 （ ）场所应宽敞、明亮、清洁卫生，配备电话、传真、计算机 等（ ）设施，煙（ ）陈列室或陈列柜，所经营的主要（ ） 应陈列可见，（ ）设备不能陈列的应悬挂产品图片。 TOC \o 1-5 \h \z 6、 仓库应分类分区，设明显标识，应设（ ）区、（ ）区、 （ ）区、（ ）区、（ ）区。 7、 仓储设施包括下列设备和设施，并保持完好：温湿度（ ）、 温湿度（ ）、（ ）设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、 通风排水设施，符合要求的（ ）设施和（ ）设施、仓底板或货架。 8、 仓库内外（ ），无粉尘、垃圾、有害气体及污水等污染 源；装卸货物门外应有防止雨淋的（ ）；仓库门窗严密，墙壁、顶棚 表面、地血光滑平整，无（ ）o 二、选择 1、 质量管理机构人员应不少于（ ）人。 A. 3o B? 4。 C? 2o D? 1。 2、 经营三类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业（ ）o A?大木以上学历或高级技术职称。B.大木以上学历或中级以上技 术职称。 C?大专以上学历或中级以上技术职称。D.大专以上学历或初级以 上技术职称。 3、 经营范围为三类医疗器械的企业应具有（ ）平方米的经营场所。 A. 40。 B. 50o C? 80o D? 100o 4、 经营隐形眼镜和助听器的企业应具备验配所需的（ ）设备和设 施。 A.仪器。B?电器。C?检测。D?测试。 5、经营一次性使用输液器、输血器、塑料血袋、采血器和无菌注射器 的企业仓储面积不少于（）平方米的符合贮存条件的仓库。 的企业仓储面积不少于（ ）平方米的符合贮存条件的仓库。 A.6、库内实行色标管理,不合格区为（C ）oA.绿色。B.黄色。C.红色。D. A. 6、 库内实行色标管理, 不合格区为（C ）o A. 绿色。B.黄色。 C.红色。D.蓝色。 7、 库内实行色标管理, 合格区和发货区为（ )o A. 蓝色。B.绿色。 C.黄色。D.红色。 40o B? 50o C? 80o D? 100。 8 8、 经营医用高分子材料制品、橡胶制品等标准有温度耍求的产品应具 有阴凉库（ ）,常温库（0?30°0 o A? 0?5°C。 B? 0?10°C。 C? 0-15°Co D? 0?20°C。 三、判断（正确的打 y 错误的打“x”，并改正） 1、 经营二类医疗器械4个以下类别的企业应设专职质量管理员。 （ ） 2、 经营三类医疗器械的企业质量管理人员应具有相关专业大专以上学 TOC \o 1-5 \h \z 历或初级以上技术职称。 （ ） 3、 售后服务人员应经专业培训合格后上岗。 （ ） 4、 经营企业要有相对独立的经营场所；经营场所不得设在非商业用房 内。 （ ） 5、 经营场所、办公区域可与生活区分开。 （ ） 6、 医药连锁企业的分支机构，实行配送经营的必须要设仓库。（ ） 7、 仓库应相对独立与生活区、办公场所分开。 （ ） 8、 库内实行色标管理，待验区和退货区为黄色。 （ ） 9、 有特殊要求的商品应具有符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易 挥发的液剂等应按要求专室储存保管，有毒和危险品的储存应远离居民区, 专室独立存放，双人单锁保管。 （ ） 四、简答题（每题5分） 1、 企业制定的保证质量管理职能正常行使和保证所经营医疗器械质量 制度的主耍内容有哪些？ 2、 企业建立与质量管理制度和对应的医疗器械质量管理记录的内容包 括哪些？ 3、 企业建立的医疗器械质量管理档案包括哪些内容？