发酵灭菌与消毒方法.docxVIP

发酵灭菌与消毒方法的选择 作者飞扬?发表于 2010年8月13日 消毒与灭菌方法的选择 1. 前言在制药、食品、轻工及医疗卫生等各行业领域，常需要对某些物品或产品、以及使用和生产这些物品或产品所需的原辅料、包装材料、设备、工器具、生产设施与环境进行必要的消毒和灭菌，甚至包括操作人员同样需要采取必要的消毒与灭菌措施，以确保经消毒与灭菌后的物品或产品符合规定的质量标准。 消毒与灭菌是既相似又有区别的二类概念，必须根据处理物品的用途和危险程度区别对待，以确定是采用消毒或灭菌工艺；其次由于消毒与灭菌处理的直接对象是待处理物品上被污染的微生物，随微生物种类、性状和抵抗力的不同，可供选择的消毒与灭菌方法也可有所不同；再者，在用消毒与灭菌方法杀灭或去除各种微生物的同时，也使被微生物污染的物品处于相同的消毒灭菌过程中，而这些物品或产品的使用价值、理化性状及除被微生物污染外的其它影响消毒灭菌效果的情况等又是消毒与灭菌方法选择时需不得不加以综合考虑的重要因素。因此，为能合理选择消毒与灭菌方法，有必要对消毒与灭菌的基本概念、微生物的基本知识、各种消毒与灭菌方法的基本特点、适用范围及影响消毒灭菌效果的基本因素有个全面的认识与了解；而且一旦选择了消毒灭菌方法，还需对其操作的有效性、可靠性与安全性进行严格的验证。 . 消毒与灭菌的基本概念灭菌是指杀灭或去除外环境中一切微生物的过程，包括病原和非病原微生物及细菌芽孢，使之完全无菌。消毒是指杀灭或去除外环境中病原微生物的过程，使之无害化，不致引起感染或致病。从上述定义可知，消毒和灭菌都要求杀灭或去除外环境中的微生物，只是杀灭或去除的目标微生物和程度不同,即消毒处理不一定都能达到灭菌要求，而灭菌一定可达到消毒的目的。 另外需指出的是，对灭菌而言，其达到的无菌状态，一方面虽指不含有任何活体微生物，但并不排除杀灭以后非活体微生物残骇的存在；另一方面，从定义上来说无菌是一个绝对的概念，但作为一项设定的质量标准，它受到必须具备的三个基本条件：现实性、可验性和安全的限制，因而从現实情况而言，无菌是相对的。一般来说，灭菌过程必须使灭菌物品污染的微生物的存活概率减少到10 －6 ，换言之，若对100 万件物品进行灭菌处理，灭菌后只 容许有一件物品存留活的微生物，即灭菌保证水平必须达到106 级。在制药工业中，对灭菌的概念不仅如此，对进入人体的无菌物品特别是药物或载药物品经过灭菌处理后，在使之达到无菌水平的同时，还要求达到无热原和无微粒的水平，药物的灭菌过程实际上是在灭菌失败危险的最大限度和灭菌药物变质危险的最大限度之间实现平衡。对消毒而言，一方面由于消毒不能杀灭细菌的芽孢，当外界环境适宜时，芽孢仍会引起细菌的繁殖而潛伏着再致病或感染的因素；另一方面由于消毒并不要求杀灭或去除物体污染的全部病原微生物，而是使其减少到不致于引起疾病的数量，一般来说，若能使污染的微生物在消毒过程中的存活概率减少到10-3 ，即消毒保征水平为103 级，则认为是可靠的，换言之，通过消毒后，杀灭或去除了原有微生物的99.9% 即达到消毒要求3. 微生物的基本知识消毒和灭菌要求杀灭或去除的微生物是一类必须借助光学或电子显微镜才能观察到的微小生物总称，它具有形体微小、结构简单、繁殖迅速、容易变异、种类繁多、分布广泛的特点。 3.1. 微生物的分类非细胞型： 病毒(必须在宿主活细胞内寄生) 狭义：细菌(包括球菌、杆菌、螺形菌)微生物 原核细胞型 广义：细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、放线菌 真核细胞型：真菌(包括酵母菌、霉菌或丝状菌)、藻类、原虫 灭菌过程中要求杀灭或去除的细菌芽孢是某些细菌在特定环境下，在细胞内形成一个圆形、橢圆形或圆柱形的休眠体，又称内生孢子；而热原则是指微量即可引起恒温动物体温异常升高的物质总称，是当菌体死亡时崩解而游离出来的，主要由微生物产生的代谢产物──内毒素组成，而内毒素一般由革兰阴性细菌细胞壁中的主要成分脂多糖组成，即热原=内毒素=脂多糖。 3.2. 微生物的大小及抵抗力表 1.名称大小对理化因素抵抗力病毒直径为0.01~0.25 μm可通过除菌滤器；对热的抵抗力与细菌繁殖体相似；X 射线、γ射线、紫外线、强酸、强碱条件下可被灭活。细菌繁殖体0.1~10μm多数无芽孢细菌经55~60℃，30~60min；80℃湿热5~10min 可被杀死。芽孢不同菌形成的芽孢其位置、大小各不相同，可大于或小于细菌直径。对热力、干燥、光、辐射、化学品的抵抗力比繁殖体为強。衣原体直径0.25~0.4μm能通过除菌滤器，对热敏感，常用的消毒剂能迅速杀灭。支原体直径0.15~1.0μm加压下可通过除菌滤器，对热、干