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我国和国际先进水平的药用玻璃分类和比较 我国和国际水平的药用玻璃分类及比较 全国玻璃容器分标技委委员 中国医药包装协会专家委员会委员-宋小龙 目 录 介 绍 美国药典把药用玻璃（注射剂）分为四种型号 美国药典、欧洲药典、日本药典的分类及比较 美国药典、欧洲药典、日本药典对玻璃产品控制项目 ISO12775-1997 正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法的准则：在此标准中提出三种药用玻璃 我国药用玻璃（主要按氧化硼的的含量和膨胀系数）分为四类（YB 目前，药物制剂常用的药品包装材料是玻璃、塑料、金属和橡胶。而玻璃具有其他材料无可比拟的优良好化学稳定性、耐热性、抗机械强度等性能，另外，还具有价廉、美观且易于制成不同大小及各种形状的容器，因此，药用玻璃是药品最常用的包装容器，广泛应于化学试剂工业、医药工业、食品饮料和酿酒工业中，在医药包装玻璃容器行业中医药用玻璃容器是属于技术指标最高、安全卫生要求最严的产品，所以，它也是药物制剂的最佳容器。国际上对药用玻璃的质量均有较明确的规定和要求，现将我国和国际水平药用玻璃进行分类和比较,以飨大家参考。 一、美国药典把药用玻璃（注射剂）分为四种型号 二、美国药典、欧洲药典、日本药典的分类及比较 三、美国药典、欧洲药典、日本药典对玻璃产品控制项目 四、ISO12775-1997 正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法的准则：在此标准中提出三种药用玻璃 五、我国药用玻璃（主要按氧化硼的的含量和膨胀系数）分为四类（YB 以上是我对我国(YBB标准)和国际水平的药用玻璃标准的理解，在一定程度上，我国的药用玻璃瓶已同国际接轨，药厂在选用药用玻璃瓶时,可以根据药物的特性（如需耐酸、耐碱、耐冷冻、耐玻璃对药物的吸附等）,选用不同类型的药用玻璃瓶盛装,以满足药物的稳定、安全、有效，提高药品的质量，与国际接轨，所以，制药公司不但要选择合格的药用玻璃瓶，而且更要选择合适的药用玻璃瓶。 一、玻璃瓶生产流程工艺图 　　 二、管制瓶的检验内容及方法 1、管制瓶的检验内容(三大内容) 　①瓶子的外观质量；②瓶子的主要规格尺寸；③瓶子理　 　　化性能。 2、瓶子的外观质量 2.1 检测工具：精确度为0.02mm的游标卡尺。 2.2 检测方法：主要是目测。 2.3 外观质量项目：裂纹、气泡、气泡线、结石、节瘤、 　透明结点、明显的异物等。 3、瓶子的主要规格尺寸 3.1 检测工具：用精确度为0.02mm的游标卡尺、垂直轴偏 　差仪、瓶底测厚仪。 3.2 检测方法：主要是目测 3.3 主要规格尺寸项目：瓶口外径、螺纹外径、瓶身外径、瓶口内 　径、瓶全高、瓶边厚度、垂直轴偏差、瓶底厚底。 * *