药品生产的偏差管理课件.pptVIP

药品生产的偏差管理 什么是偏差？ 偏差是指： ?对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离。 ?在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。 ?任何可能影响质量的计划之外的事件unplanned events 中国GMP（2010年修订）：任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当清楚的说明。 偏差的来源 文件的制定及执行 使用了错误的文件版本 记录与规程不一致 未按程序规定执行 ? 仪器设备校验 设备仪表精度超出规定范围 未在规定期限内进行校验 缺少校验标识 过程控制 控制参数设置错误 控制参数超出规定范围 中间产品储存超过期限 ? ? 环境控制 空气悬浮粒子或浮游菌不符合规定 压差不符合标准 人员微生物测试超标 物料管理 使用未经批准的供应商 取样过程造成物料污染 使用过期的物料 偏差的来源 清洁管理 ? 未按规程进行清洁、消毒 清洁效果不符合规定 清洁/消毒容器具储存超过期限 设备/设施及系统 使用未经批准生产、检验设备 使