Q_MKQ 2-2019抗（抑）菌凝胶企业标准.pdf

Q/MKQ 开平市美康泉生物科技有限公司企业标准 Q/MKQ 2—2019 代替Q/MKQ 2-2016 抗 （抑）菌凝胶 2019-01-03发布 2019-01-14实施 开平市美康泉生物科技有限公司 发 布 Q/MKQ 2—2019 前  言 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》进行编写。 本标准由开平市美康泉生物科技有限公司提出并负责起草。 本标准起草人：张旭焕 本标准首次发布日期：2016年2月1日 本标准第一次修订日期：2016年7月7日 本标准第二次修订日期：2019年1月2日 I Q/MKQ 2—2019 抗(抑）菌凝胶 1 范围 本标准规定了抗 （抑）菌凝胶的术语和定义、技术要求、检验方法、检验规则以及标志、包装、运 输与贮存。 本标准适用于一次性使用抗 （抑）菌凝胶产品。该产品适用于女性阴道，调节pH值、抗 （抑）菌的 作用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 卫生部 《消毒技术规范》[2002]282号 卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》[2005]426号 国家食品药品监督管理总局 《中华人民共和国药典》 （2015年第67号） 国家质量监督检验检验总局令[2005]第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》 消毒技术规范(2002版)第二部分 消毒产品检验技术规范 《化妆品安全技术规范》 （2015版） 3 术语和定义 一次性使用卫生用品：使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或 卫生保健 （抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如： 一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩等。 4 技术要求 4.1 生产环境与过程卫生要求 应符合GB 15979-2002中第9章的要求。 4.2 原、辅料要求 4.2.1 醋酸氯已定、纯化水：药用级，符合 《中华人民共和国药典》二部中的有关要求。苦参、黄柏、 蛇床子、冰片等中药材，符合 《中华人民共和国药典》一部中的有关要求。 4.2.2 原材料应无毒、无害、无污染：原材料包装应清洁,清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日 期、生产批号；影响卫生质量的原材料应不裸露；有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期。 1 Q/MKQ 2—2019 4.2.3 对影响产品卫生质量的原材料应有相应检验报告或证明材料，必要时需进行微生物物监控和采 取相应措施。 4.2.4 禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。 4.3 感官指标 4.3.1 具有该产品应有的色泽和气味。 4.3.2 外观整洁，不得有异味或异物。 4.3.3 产品应包装完整，无破损、无污染。