药品生产管理规范(2010)附录：确认验证201507精要.pptVIP

第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 解析：新修订药品GMP第七章确认与验证中提及的“厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法”等确认与验证活动。 验证与确认的区别？ 第二章 原 则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 解析1：产品生命周期包括产品开发、技术转移、商业化生产与产品退市。 解析2：风险评估结果通常指的是关键性评估结果；只有评估出来的关键要素才是需要确认和验证的。 解析3：确认与验证的广度和深度？ 所有影响药品质量的所有因素，直接因素和间接因素。 解析4：有关操作指什么？ 第三章 验证总计划 第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。 解析1：明确了所有的确认与验证活动都应该事先计划，并强调了关键要素要详细说明。 第三章 验证总计划 第四条 验证总计划应当至少包含以下信息： （一）确认与验证的基本原则； （二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述； （四）确认或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安