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1.药品质量标准： 是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 法律约束力的技术法规 2.标准的分类 A 正式法定标准 （1）国家药品标准 《中华人民共和国药典》 （CP)10版 《中华人民共和国卫生部药品标准》 （部颁标） 《国家药品监督管理局标准》 （局颁标准）： 要求：①具有国内的先进水平②真正具有可控性中国药典委员会制定。药品监督局颁布执行。 地方标准：省市自治区药品标准。 （2）临床研究用质量标准 新药-控制临床用药质量-均衡性、安全-修定 （3）新药试行标准 3.药品质量标准的特性 权威性： 仲裁 科学性： 实验次数、数据资料、方法、限度 进展性： 显微 理化 TLC 4.药品质量标准的主要内容 名称(中文名)、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定、功能与主治、用法与用量、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期限等项目 处方 药味的排列：君；左-右；上-下 保密处方: 华佗再造丸、血脂宁丸、云南白药-绝密。 用法定计量单位： 重量以“g”，容量以“ml”表示；处方量根据剂型不同，如片剂、胶