中药注射剂临床合理应用课件.ppt

中药注射剂不良反应现状 2012年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告120万余份。化学药占81.6%、中药占17.1%、注射剂占56.7%，中药注射剂占中药不良反应的48.2%（50.2%） 中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。中药注射剂严重报告例次数排名前10位的品种依次为：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂。 中药注射剂不良反应现状 2013年全国药品不良反应监测网络收到药品不良反应/事件报告131.7万份，较2012年增长了9.0%，注射剂占58.7%、口服制剂占37.3%；化学药占81.3%、中药占17.3%；中药注射剂报告12.1万例次（占中成药53.1%），其中严重报告占5.6%。与2012年相比，中药注射剂报告数量增长17.0%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长22.3%，与总体严重报告增长率基本持平。 前十位的药品为：清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液。 中药注射剂不良反应现状 综合情况 中药病例报告数占总报告数的15％左右 注射剂报告数占总报告数的58%左右 中药注射剂报告例次占中成药50%以上 内容提要 基本情况 不良反应现状 不良反应临床表现 不良反应发生原因 临床合理应用 管理要求 不良反应临床表现 可以是全身损害，皮肤及附件损害，呼吸系统损害，循环系统损害，消化系统损害，血液系统损害，泌尿系统损害，肝胆 系统损害，神经系统损害等。 不良反应临床表现 不良反应临床表现 不良反应（常见）过程： 病人身体发冷、寒颤，然后出现紫绀、有的人伴有皮疹、荨麻疹，再发展出现发热、高烧，头晕头疼（有的人会恶心、呕吐），全身关节疼，身体无力不适、有沉重感，如同重感冒一般。严重者会发展到心跳失速，血压急降，发生休克，生命危象出现，必需急救。在不采取措施的情况下，一般约有15%的不良反应，会发展到严重程度。 其表现，和热原反应十分相似---热原样反应 不良反应临床表现 与热原反应的不同 反应致因不同：热原反应源于污染了细菌内毒素，热原样反应源于药品内含的植化成份。 反应测试不同：热原反应可以由鲎试剂测出，或者由兔子体温试验测出。但这些对热原样反应完全无效。 内容提要 基本情况 不良反应现状 不良反应临床表现 不良反应发生原因 临床合理应用 管理要求 不良反应发生原因 药物因素 使用因素 患者因素 其他因素 不良反应发生原因 药物因素 原料（添加剂）质量 制备工艺（提取技术、污染） 热原 致敏成分 药理作用 … … 不良反应发生原因 使用因素 药不对证 联合用药 反复使用 长期使用 滴速过快 … … 不良反应发生原因 患者因素 性别 年龄 高敏人群 自行用药 … … 不良反应发生原因 其他因素 不良事件(输液器具) 内容提要 基本情况 不良反应现状 不良反应临床表现 不良反应发生原因 临床合理应用 管理要求 临床合理用药 重要提示 中药注射剂的主要成分应基本明确，成分不清楚就直接进入人体循环系统是很不安全的。 许多常见病、慢性病如果使用口服剂型就能解决，就不必使用中药注射剂。 临床合理用药 原国家卫生部、食品药品监督管理局、中医药管理局联合下发了卫医政发[2008]71号文《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，通知要求： 加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作； 加强中药注射剂临床使用管理。并出台了《中药注射剂临床使用基本原则》。 《中药注射剂临床使用基本原则》 1.用中药注射剂应严格掌握适应证，合理选择给 药途径。能口服给药的，不选择注射给药；能 肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给 药；必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监 测。 2.辨证施治，严格掌握功能主治。临床使用应辨 证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治 使用，禁止超出功能主治的用药范围。 《中药注射剂临床使用基本原则》 3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书 推荐剂量、调配要求、给药速度和疗程使用 药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单 独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联 合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考 虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等