Q_HTRKJ 0013-2019驼人牌过氧化氢灭菌化学指示胶带.pdf

Q/HTRY 河南省驼人医疗科技有限公司企业标准 Q/HTRKJ 0013—2019 驼人牌过氧化氢等离子灭菌化学指示胶带 （报批稿） 2019-07-01发布 2019-07-10实施 河南省驼人医疗科技有限公司 发 布 Q/HTRKJ 0013—2019 前  言 本标准根据GB/T 1. 1-2009 《标准化工作导则第 1部分:标准的结构和编写规则》的格式和要求编 写。 本标准主要性能指标按GB18282.1医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则并结合本产品的性 能，确定本标准要求。 本标准按GB/T1. 1规定编写 本标准由河南省驼人医疗科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人: 王明辉、杨银银、孙帅稳。 本标准于2019年7月首次发布。 I Q/HTRKJ 0013—2019 过氧化氢等离子化学灭菌指示胶带 1 范围 本标准规定了过氧化氢等离子体灭菌化学指示物(化学指示胶带)的范围、规范性引用文件、产构造、 检验方法、检验规则与标志、运输、贮存、留样。 本标准适用于过氧化氢等离子体灭菌化学指示物(化学指示胶带) (以下简称化学指示胶带)，化学 指示胶带供医疗部门对医疗器械已灭菌处理和未处理的区分。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装贮运图示标志 GB/T 2828. 1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL) 检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB 18282. 1医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 GBT 17497. 2柔性版装潢印刷品第2部分：塑料与金属箔类 消毒产品标签说明书管理规范 3 产品构造 3.1 结构 化学指示胶带是由印有灭菌变色化学指示剂的PVC膜和离型纸组成。 3.2 规格 产品尺寸允差 5%。 3.3 材质要求 化学指示胶带的原材料应是新材料不可以是回收材料。在发射光下(日光或良好的人工照明)，用 正常视力或矫正视力检验时，纸应无划痕和折痕或影响其功能的局部变厚。 3.4 剥离强度 化学指示胶带剥离力不小于 2N/15mm。 3.5 过程指示物 3.5.1 化学指示胶带上印有过程指示物，按GB18282. 1进行印刷。 3.5.2 应在过程指示物的附近用文字或英文描述，经受灭菌过程后所要发生的颜色变化。 1 Q/HTRKJ 0013—2019 4 检验方法 4.1 外观 以目力观察:印刷清晰、无污染、印刷符号及文字与稿件相符，印刷颜色鲜艳、材质结实，切口整 齐，底边应呈直角。 4.2 尺寸 用标准仪量尺来量尺寸，应符合 3.2 的要求。 4.3 剥离力强度 180°剥离强度试验，按GB/T 2792规定的方法进行，结果应符合3.4的要求。 4.4 过程指示物检测 4.4.1 灭菌指示物放在恒温箱50℃内4小时指示胶带无颜色变化。 将指