医学实验室全面的质量管理.ppt

医学实验室全面质量管理 杨卫冲（QSD Product Specialist） 质量管理的发展阶段 操作者自己检验 工长检验 检验员检验 缺点 事后检验 全数检验 破坏性检验 Shewhart Charts Deming Cycle P（PLAN）——计划。包括方针和目标的确定及活动计划的确定； D（DO）——执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容； C（CHECK）——检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些钷了，明确效果，找出问题。 A（ACTION）——行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。 质量管理之父，1969拒绝了JUSE设置Juran Medal的提议，即现在的Japan Quality Control Medal “8020原则”，提出质量责任的权重比例问题。依据大量的实际调查和统计分析认为，在所发生的质量问题中，追究其原因，20%来自基层操作人员，80%的质量问题是由于领导责任所引起的。 Juran 三部曲 Juran 三部曲 (The Juran Trilogy)：质量计划、质量控制和质量改进 美国通用电气公司质量总经理 全面质量管理之父 1950s年代初提出TQM的概念，1961年，出版著作《全面质量管理》，强调执行质量职能是公司全体人员的责任，应该使企业全体人员都具有质量意识和承担质量的责任。 “全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的有效体系”。 质量管理发展历程 ■ 工业革命前:产品质量由各个工匠或手艺人自己控制 ■ 1875年: 最初的质量管理——检验活动与其他职能分离，出现了专职的检验员和独立的检验部门。 ■ 1925年: 休哈特(W. A. Shewhart)提出统计过程控制（SPC）理论——应用统计技术对生产过程进行监控，以减少对检验的依赖。 ■ 1930年: 道奇(H．F．Dodge)和罗明(H．G．Romig)提出统计抽样检验方法(“抽样检验表”)。 ■ 1940年代： 美国贝尔电话公司应用统计质量控制技术取得成效； 美国军方资供应商在军需物中推进统计质量控制技术的应用； 美国军方制定了战时标准Z1.1、Z1.2、Z1.3——最初的质量管理标准。三个标准以休哈特、道奇、罗明的理论为基础。 ■ 1950年代：戴明提出质量改进的观点——在休哈特之后系统和科学地提出用统计学的方法进行质量和生产力的持续改进；强调大多数质量问题是生产和经营系统的问题；强调最高管理层对质量管理的责任。 ■ 1958年：美国军方制定了MIL-Q-8958A等系列军用质量管理标准——在MIL-Q-9858A中提出了“质量保证”的概念，并在西方工业社会产生影响。 ■ 1960年代初：戴明、朱兰、费根堡姆提出全面质量管理的概念——他们提出，为了生产具有合理成本和较高质量的产品，以适应市场的要求，只注意个别部门的活动是不够的，需要对覆盖所有职能部门的质量活动策划。日本企业创造了全面质量控制（TQC）的质量管理方法。 ■ 1960年代中：北大西洋公约组织（NATO）制定了AQAP质量管理系列标准——AQAP标准以MIL-Q-9858A等质量管理标准为蓝本。所不同的是，AQAP引入了设计质量控制的要求。 ■ 1970年代：TQC使日本企业的竞争力极大地提高，其成功使全面质量管理的理论在世界范围内产生巨大影响。 ■ 1979年 ：英国制定了国家质量管理标准BS5750——将军方合同环境下使用的质量保证方法引入市场环境。这标志着质量保证标准不仅对军用物资装备的生产，而且对整个工业界产生影响。 ■ 1980年代：菲利浦.克罗斯比提出“零缺陷”的概念。他指出，“质量是免费的”。突破了传统上认为高质量是以低成本为代价的观念。他提出高质量将给企业带来高的经济回报。 ■ 1987年 ：ISO9000系列国际质量管理标准问世——1987年版的ISO9000《质量管理和质量保证》系列标准很大程度上基于BS5750。质量管理与质量保证开始在世界范围内对经济和贸易活动产生影响。 ■ 1994年 ：ISO9000系列标准改版——新的ISO9000标准更加完善，为世界绝大多数国家所采用。第三方质量认证普遍开展，有力地促进了质量管理的普及和管理水平的提高。 ■ 1990年代末：全面质量管理（TQM） ISO 9001:2000质量管理体系模式 实验室质量管理发展历程 1949:美国College of A