欧盟医疗器械CE认证技术文档编写Technical file editting.ppt

Module 3CE技术文档编写;主要内容;什么是技术文档;Module 3 – CE技术文档编写;什么是技术文档;编写技术文档的两个主要的途径;做成索引的技术文档 有一个基本的索引来说明所有相关文件的存放地 只有索引存放在同一地点 相关的文件需存放在索引指定的地点 文件的最新版本能在指定的地点找到 定义每一个地点的归档系统;技术文档的目的;谁负责准备技术文档？生产者;技术文档的格式和内容;技术文档的有效性;技术文档的有效性;技术文档的语言;技术文档－第一部分;还包括： 适用于产品的协调???准清单 产品的总体制造和检查方案； 风险分析报告 基本要求检查表 临床报告 产品标签、使用说明、患者信息、广告材料 符合性声明 ;还包括： 适用于产品的协调标准清单 产品的总体制造和检查方案； 风险分析报告 基本要求检查表 临床报告 产品标签、使用说明、患者信息、广告材料 符合性声明 ;包括所有的技术细节： 检测、测试和验证报告 产品的详细说明（原理、设计历史） 配方、组成、原材料清单 供货商清单 设计图 产品技术规范 制造工艺 具体的生产规程和检验规程 ;示例;4．最终产品－文件提供 －技术要求－图纸 －流程图－元件清单 －质量控制程序 5．包装和标示文件提供 －包装的技术要求 －所有标示的复印件和用户手册或指导手册 ;6．设计验证 如果生产者能证明这些年来市场验证后是一种安全设计且