生产用具、容器清洁验证.docVIP

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ - PAGE 1 - 生产用具、容器清洁 验证方案 文件名称 生产用具、容器清洁验证方案 文件编号 JB-YZ-Q-S-006-C 编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 6 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、综合制剂车间 编订依据 《药品生产质量管理规范》98年版、《药品生产验证指南》 目 录 项目 页次 一、概述 3 二、验证目的 3 三、适用范围 3 四、验证实施人员、职责、时间 3 五、相关文件4 六、验证内容 4 1、清洗原则4 2、清洁依据 4 3、设备清洁地点4 4、设备最难清洁部位4 5、取样计划4 6、检验方法 4 7、可接受标准 5 8、验证次数 5 七、验证实施记录、报告5 1、取样记录5 2、检测记录6 3、清洁验证报告7 4、附：卫生学验证原始记录 一、概述 根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备、容器、生产场地进行清洁验证。 二、验证目的 设备、容器清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备、容器按清洁规程清洁后，设备、容器上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设施清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。 三、适用范围 本标准适用于生产用具、容器清洁验证。 四、验证小组成员及职责 所在部门 姓名 总工办（组长） 生产部 质量管理部 质检科 质保科 设备部 1验证小组组长 负责验证方案的批准。 负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证报告的审批。 负责再验证周期的确定。 2设备部 负责组织试验所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责设备的维护保养。 负责设备的操作。 3 质量部 负责取样及提供验证所需检测数据。 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后 验证过程监督检查确保结果可靠性 4 生产部 负责验证方案制定和实施。 总结验证记录 本次再验证工作自 年 月 日开始， 年 月 日结束。 五、相关文件 药品生产质量管理规范（1998年修订） 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录 中国药典2005年版一部 药品生产验证指南 中药生产验证指南 生产用具、容器清洁规程JB-WS-T-019-C 微生物限度检查操作规程JB-TZ-029-C 六、验证内容 1、清洗原则 1.1设备和容器连续使用一个月后 1.2当物料出现质量问题时 1.3设备检修前后 1.4设备和容器静置超过一周后,再重新使用前 1.5更换品种时 2、清洁依据 2.1按照《生产用具、容器清洁规程》进行清洗 3、设备清洁地点 洁净工具清洁间 4、设备最难清洁部位 不锈钢桶内壁 5、取样计划 5.1取样工具： 5.1.1 5.1.2 5.2取样方法：将整个系统按清洁规程清洗，在临近结束时，对不锈钢桶内壁 的最后清洗水用普通取样瓶分别取一瓶100ml、一瓶50ml水样，进行检测和微生物检验。 5.3取样后，样品应及时贴上标签，标明取样日期，