原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
药物临床试验质控的思考;GCP的实质是什么？;;药物临床试验质量管理规范;
GCP
;法规; 受试者;
GCP
;;受试者的风险降到了最低；
按计划的进度和时间完成了试验；
试验的过程符合GCP及其他现行法规；
达到了预期的试验目的；
得到了准确可靠的数据；
得到了试验药物充分的信息；
试验数据及结果被官方认可。;质量保证体系; 质量控制（Clinical Trail Control）; 质控人员 ;医疗机构管理和研究人员 ; 医疗机构管理和研究人员; 一级质控; 一级质控;一级质控;二级质控; 二级质控; 三级质控;三级质控;科室秘书工作职责;资料管理员职责;;主要研究者职责（部分）
1.项目启动前培训（法规、制度、SOP、知情同意、CRF填写等）；
2.督促各项SOP执行，处理AE及SAE；
3.接待监查员，接受监查。;;试验开始前
试验过程中
试验结束后
;;;
文档评论（0）