留样观察记录.docVIP

福建华海药业有限公司 留样观察记录标准操作规程 第 PAGE 1页共 NUMPAGES 1页 标　　题 留样观察记录标准操作规程 编　　号 SOP-QQ-003 版　本 Ⅰ 页　数 共1页 起 草 人　 签　名 审 核 人 签　名 批 准 人 签　名 日　期 日　期 日　期 起草部门 颁发部门 生效日期 年　月　日 送达部门 份　数 目的：规范留样观察的原始记录。 适用范围：留样观察检验工作。 责任人：留样观察员。 为了掌握药品在贮存过程中的质量变化规律和条件，必须按有关规定定期观察，记录各种数据。 留样观察员接到留样样品后，应及时把品名、规格、有效期、留样数量、检期、含量及其它必须检查的项目登记入留样观察卡，按品种入库存放。 在贮存过程中，每天观察室内温度及相对湿度的变化，并做好记录。 做好留样产品日常检查记录。 定期做好制剂的外观检查，并登记入册，同时按规定复检时间，即在3，6，9，12，18，24，36个月取样并送中心化验室进行检测，并做好交接验收登记，检验完及时取回报告单，按留样观察卡中的项目逐项登记。将留样观察卡汇编成留样观察台帐。 所有的记录应有专用的记录本，并归档保存。定期把记录下来的数据进行整理（一般一年一次），并系统地分析，总结出质量变化的规律，写出总结报告交质量保障部。 若在有效期内变质或已达不合格品，应立即写出报告，上报质量保障部。（具体按留样观察异常情况的处理程序办理） 留样观察记录应保存至该品种的有效期后一年。 原始记录书写等要求按记录管理制度执行。