2012医疗器械安全与运营管理体系标准.ppt

标准化原理 标准化的作用与价值 改造临床思维方法论 改造临床实践方法论 在行业或专业居于领先地位，拥有话语权 一流的企业作标准：标准之中可以嵌入专利和智慧产权，推广或产品化可获经济利益 标准的概念和定义 什么是标准？ 口语中的“标准”代表着个人衡量事物的尺度、价值观或看法。 （形式、内容不是标准） 学科体系中的“标准”是指有关部门制定的一系列标准化文件。 标准的概念和定义 1983年，我国在GB 39第5.1条《标准技术基本术语》中，对标准定义为：标准是对重复性事物或概念所做的统一规定，它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管部门批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。 标准就是正确做事的行为规范（使活动协调有序）。如交通规则就是很好的标准。 标准的概念和定义 该定义包括四个方面含义： 制订标准的对象：重复性事物或概念 标准产生的客观基础：是“科学、技术和实践经验的综合成果” 标准产生过程：要“经有关方面协商一致” 标准的本质特征：规范、统一，便于推广 标准的分类方法 常用分类有三种： 层级分类法——国际、国家、行业 对象分类法——工程、方法、工艺、安全、环保、数据、质量管理体系标准 性质分类法——基础标准、技术标准、工作标准、管理标准 管理手段标准化 管理科学与标准化结合，使标准化成为改进管理的重要手段 管理标准化就是把科学有效的管理方法进