制药企业生产管理制度资料.pptVIP

生产管理制度 提纲 01 生产人员行为规范 02 洁净区人员行为规范 1. 仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。 2 经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。 3 必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后，方可进入洁净区。 4 人流和物流严格分开，生产人员不得从物流通道进入洁净区。 5 保持最少的活动、动作幅度，以减少人员产生的尘粒数，与药品直接接触的人员，不应裸手操作。 6 非生产人员进入洁净区需经生产或质量部门负责人签字批准，由生产部和质量部门对进入人员数量进行控制，根据生产情况妥善安排，车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督，确保其不对洁净区造成污染。 7 操作人员要接受卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训。 8.洁净区车间质监员负责本规范实施的监督 。 03 维修人员进入洁净区管理制度 1 必须接受微生物学知识和洁净区生产卫生管理知识的培训，否则不得进入洁净区进行维修操作。 2 在接到车间维修通知单后，按更衣程序脱鞋、换鞋、脱外衣、穿过渡衣、洗手、换鞋、穿洁净服、手消毒，方可进入洁净区。 3 所要使用工具进行清洁处理，然后进行消毒、从传递窗进入。 4 设备必须停止运行，物料清理干净，不允许边生产边维修，避免给产品造成污染。 5 维修作业完成要做到工完、料净、清场。 6 维修过的设备要进行清洁，确认无油渍、异物、不会对产品造成污染后方可投入使