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湖 南 方 盛 堂 制 药 有 限 公 司 再 验 证 文 件 项目名称： 生产线名： 报告编号： 湖南方盛堂制药再验证委员会 文件目录 1．再验证计划 共 页 2．再验证方案 共 页 3．再验证报告 共 页 4．再验证记录 共 页 5．再验证证书 共 页 再验证方案会审单 编号： 方案名称 再验证方案 起草部门 生产部 生产线名 会审日期 年 月 日 部 门 意 见 质量部 签名： 年 月 日 生产技 术 部 签名: 年 月 日 设备办 签名 年 月 日 再验证委员会 意 见 签名： 年 月 日 总经办 意 见 签名： 年 月 日 湖南方盛堂制药有限公司文件 压缩空气 再验证方案 编 码: 分 发 号: 领用部门: 生效日期： 起 草 人: 日 期: 审 核 人: 日 期: 批 准 人: 日 期: 版号:B/1 页数: 固体制剂车间再验证计划表 再验证对象 压缩空气再验证 再验证目的 确证LU061098A压缩空气再验证后，能达到要求。 再验证项目 安装确认.运行确认.性能确认. 再 验 证 方 案 日 期 方案起草 2007年8月10 日 方案审核 2007 年 8月 16 日 方案审批 2007年 8月17 日 实 施 日 期 2007年 8月17 日至2007年8 月15日 再 验 证 报 告 日 期 报告起草 2007年 8 月17 日 报告审核 2007年 9 月13 日 报告审批 2007年9月 14 日 再验证证书批准 2007年 9月 15 日 再验证 部门 职责 生产 技术部 方案初审，提出技术指标，现场指导，书写报告。 质量部 方案审定，提出取样及检验方法，实施现场监控。 设备办 保证设备运转达到工艺要求,方案制定，实施再验证。 QC室 按取样方法取样，并及时检验，出具检验报告。 再验证人员 生产 技术部 周志强 刘国梁 质量部 蔡勋友 余彬 设备办 唐升旗 刘正德 QC室 李艳 蒋慧雯 目 录 引言 1．1概述 2.验证目的 3.再验证小组 4、再验证内容 4.1安装确认 4.1.1资料档案 4.1.2设备材料 4.1.3环境状况 4.1.4公用介质 4.2运行确认 4.3性能确认 5、验证结果的总结和评价 6.再验证批准 7、再验证 LU061098A型螺杆式压缩机再验证方案 1 概述 我公司生产车间使用的压缩空气由空压站提供净化压缩空气，主要用于固体制剂车间的铝塑包装、湿法制粒、沸腾干燥器、器洗间、包衣岗位及栓剂车间的灌装岗位,固体制剂.的铝塑包装间(一) 、铝塑包装间(二) 、胶囊充填机(一) 、 胶囊充填机(二) 、高效包衣机、压片机(一) 、压片机(二) 、器洗间. 2 再验证目的 检查并确认压缩空气系统的安装符合运行要求，资料及文件符合GMP的管理要求，所产生的压缩空气能满足生产要求。 3 适用范围 适用于压缩空气系统的再验证。 4 验证内容 4.1 预确认 我公司使用的空气压缩机为柳州富达机械设备有限公司生产的为LU061098A型螺杆式空气压缩机，其排气量为2.5m3/min，排气压力为0.7Mpa。压缩空气系统由空压机、空气储罐