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尘埃粒子检测标准操作规程 版次：1.0 第 PAGE 3页 共 NUMPAGES 3页 颁 发 部 门 尘埃粒子检测标准操作规程 质量管理部 编号： ZL-C-106 新订 □　　修订 □ 版次：1.0 第 1 页 共 3 页 起草人： 日 期： 审核人： 日 期： 批准人: 日 期： 分发部门：质量管理部 生效日期： 年 月 日 目 的：建立尘埃粒子检测标准操作规程。 范 围：适用于有洁净级别区域尘埃粒子的检测。 责任人：质量管理部QA员。 内 容： 1 检测前需确认尘埃粒子计数器是否在校验周期内，如不在周期内，禁止使用。 2 将尘埃粒子计数器从物料入口进入，按《物料、物品进出洁净区标准操作规程》进行清洁。 3 人员更衣按《人员进出洁净区更衣标准操作规程》进行。 4 检测流程：按同级别从里到外，不同级别的房间由高到低的级别进行尘埃粒子检测。 5 检测方法、检测位置见附录、采样点和采样量的确定。 最少采样点数目 面 积 m2 洁 净 度 级 别 100 10000 100000 ﹤10 2～3 2 2 ≥10～＜20 4 2 2 ≥20～＜40 8 2 2 ≥40～＜100 16 4 2 最小采样量 洁净度级别 采样量，L/次 ≥0.5μm ≥5μm 100 5.66 - 1000 2.83 8.5 10000 2.83 8.5 100000 2.83 8.5 6 检测过程误差控制 6.1 在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。 6.2 每换一个房间第一个数据作废（不打印）。 6.3 采样时，检测人员应在采样口的下风侧。 6.4 静态检测时，室内检测人员不得多于2人。检测人员在仪器测量取得有效数据期间不能走动，不能说话，且所处的位置应比采样口低。 6.5 按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》操作执行。 7 测量结果计算 7.1 尘埃粒子浓度的采样数据计算。 7.1.1 0.5μm的尘埃粒子浓度按7.2～7.5步骤作统计计算。 7.1.2 5μm的尘埃粒子浓度首先将每2.83升尘埃粒子采样个数乘3（既8.5升），再乘相关系数（353），后按7.2～7.5步骤作统计计算。 7.2 采样点的平均尘埃粒子浓度 C C1+C2 +···+CN N A= ………………………………………（1） 式中：A——某一采样点的平均尘埃粒子浓度，粒/m3； Ci——某一采样点的尘埃粒子浓度（i=1，2，···，N），粒/ m3； N——某一采样点上的采样次数，次。 7.3 平均值的均值 A A1+A2 +···+AL L M= …………………………………………（2） 式中：M——平均值的均值，即洁净室（区）的平均尘埃粒子浓度，粒/m3； Ai——某一采样点的平均尘埃粒子浓度（i=1，2，…，L），粒/m3； L——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。 7.4 标准误差 （A （A1-M）2 +（A2-M）2 +（AL-M）2 L（L-1） SE= …………………（3） 式中：SE——平均值均值的标准误差，粒/ m3 。 7.5 置信上限 UCL=M+t×SE ……………………………………………………（4） 式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒/ m3； t——95%置信上限的t分布系数，见表3。 表3 95%置信上限的t分布系数 采样点数L 2 3 4 5 6 7 8 9 9 t 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 — 注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。 8 结果评定 判断尘埃粒子洁净度级别应依据下述二个条件，必须低于中国卫生部GMP标准。 8.1 每个采样点的平均尘埃粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。 8.2 全部采样点的尘埃粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。 尘埃