灯盏细辛注射液生物活性限度测定方法适用性研究.pdf

D rug Standard s of Ch ina 20 10 ,Vol11 N o2 中国药品标准 20 10年第 11卷第 2期 　　　95 灯盏细辛注射液生物活性限度测定方法适用性研究 ( ) 芮菁 , 张月玲 , 李元静 , 唐元泰 天津市药品检验所 ,天津 300070 摘要 　目的:探讨灯盏细辛注射液生物活性测定方法的适用性 。方法 :经预试验 ,采用小鼠体内血栓形成试验和急性脑缺血 试验 、大鼠体内和体外血小板聚集试验 ,观察不同批号灯盏细辛注射液的药理作用 ,作为生物活性测定方法和限值确定依据 。 - 1 结果 : 3批样品中有 2批样品小鼠 30 mL ·kg 可明显增加血栓形成试验偏瘫恢复数 , 明显延长急性脑缺血试验小鼠存活时 间;大鼠 10 mL ·kg- 1可降低体内血小板最大聚集率 ,另一批反应较弱 。3批样品对 AD P诱导大鼠体外血小板聚集率有明显 抑制作用 ,体内体外结果作用趋势相近 。结论 :灯盏细辛注射液三批样品对不同药理模型呈现不同的活性作用差别 ,考虑均 可作为生物活性测定方法 。建议选用其中之 1～2种方法和 10 ～30 mL ·kg- 1限值剂量对产品进行质量内部控制 ,积累数据 , 为制定正式标准提供依据 。 关键词 :灯盏细辛注射液 ; 中药质量标准 ;生物活性 ;限度测定方法 中图分类号 : 92 12　　　文献标识码 : A 　　　文章编号 : 1009 - 3656 (20 10) - 2 - 95 - 5 The Study of B ioactiv ity L im it M ethod on F leaban e In jection ( ) Ru i J ing, Zhang Yueling, L i Yuanj ing, Tang YuanTai T ianj in M un icip a l Institu te f or D rug Con trol, Tianj in 300070 A b stract　O bjective: To investigate the app licab ility of b ioactivity assay m ethod on the F leabane InjectionM ethods: A fter p retest, to ob serve the pharm acological effects of different batches of F leabane Injection by thrombo sis test in vivo and acute cerebral ischem ia test on m ice, p latelet aggregation test in vivo and in vitro on rats, as the defin ition evidences of b ioactivity assay m ethod and lim it value Re sults: Among the three batches of samp les, there are two batches can significantly increase the number of hem ip legia recovery in thrombo - 1 sis test, p rolong the s