Q_321084YKC 08-2016妇用抑菌凝胶.pdf

Q 扬州东辉医药科技发展有限公司企业标准 Q/321084 YKC 08-2016 妇用抑菌凝胶 尿 素 E维 护 肤 霜 2016-08-10发布 2016-08-18实施 扬州东辉医药科技发展有限公司 发布 Q/321084 YKC08-2016 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》起草。 本标准由扬州东辉医药科技发展有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张必中、张勤。 本标准于2016年8月首次发布。 I Q/321084 YKC08-2016 妇用抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了妇用抑菌凝胶的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于以芦荟冻干粉、聚六亚甲基双胍、尿囊素、天竺葵、燕麦葡聚糖、卡波U-21、甘油、 双 （羟甲基）咪唑烷基脲、三乙醇胺、香精、透明质酸钠、纯化水等为原料，配制而成的妇用抑菌凝胶。 （以下简称产品）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 QB/T 2489食品原料用芦荟制品 YY/T 0606.9 组织工程医疗产品 第9部分：透明质酸钠 GB30616-2014食品安全国家标准 食品用香精 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 中国药典2015版二部 定量包装商品计量监督管理办法(2005）第75号令 卫生部 《消毒技术规范》2002版 消毒产品标签说明书管理规范 中国药典质量标准2010版芦荟 《高效液相色谱法检验标准操作程序》 GB 26367 胍类消毒剂卫生标准 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 芦荟冻干粉：应符合QB/T 2489的规定。 3.1.2 透明质酸钠应符合YY/T 0606.9 的要求。 3.1.3 甘油、卡波等辅助原料应分别符合中国药典2015版二部及其相关的行业标准规定。 3.1.4 香精应符合GB 30616的要求。 3.1.5 聚六亚甲基双胍：应符合胍类消毒剂卫生标准的规定。 3.2 感官指标 凝胶。 3.3 理化指标 理化指标应符合表1的规定。 １ Q/321084 YKC08-2016 表1 理化指标 项 目 指 标 pH值 5.5～8.0 稳定性试验 （37℃快速法） 下降率 ≤ 10% PHMB含量