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考点汇总 《中国药典》的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。 = 1 \* GB3 ①凡例。凡例是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。凡例包括：名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验和说明书、包装、标签等，总计九类共二十八条。项目与要求中，药典对正文，即质量标准项下的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、制剂的规格、贮藏等项目作了具体的规定。标准规定的数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位。原料药的含量（%），除另有注明外，均按重量计；如未规定上限时，系指不超过101.0%。标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物质）进行计算后使用。试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。法定计量单位有长度、体积、质量、压力、动力粘度、运动粘度、波数、密度和放射性活度。液体的滴，系在20℃时，以1ml水为20滴进行换算。溶液后标示的（1→10）等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液。精确度可根据数值的有效位数来确定。精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；称定系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；精密量取系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；量取系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法测得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃。试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。凡例还规定直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门有关规定，均应无毒、纯净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。 = 2 \* GB3 ②正文部分为所收载药品或制剂的质量标准。 = 3 \* GB3 ③附录。附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码。 = 4 \* GB3 ④书末分列中文索引和英文索引。 2005版药典首次将《中国生物制品规程》纳入其中，并单独列为《中国药典》三部。 验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。 = 1 \* GB3 ①准确度。准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。原料药：回收率（%）=（测得量/加入量）×100%；制剂：回收率（%）=〔（测得量-本底量）/加入量〕×100%；数据要求：在规定范围内，至少用9个测定结果进行评价。 = 2 \* GB3 ②精密度。精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般可用偏差（d）、标准偏差（SD）或相对标准偏差（RSD）表示。至少用6次结果进行评价。精密度是考查分析方法在不同的时间、操作人员、实验室，所获得结果的重现性和重复性。涉及定量测定的项目，如含量测定和杂质定量测定均须验证精密度。精密度验证包括重复性、中间精密度和重现性。重复性：在较短时间间隔内，在相同的操作条件下由同一分析人员测定所得结果的精密度称为重复性，也称批内精密度。中间精密度：在同一实验室，由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员用不同设备测定所得结果的精密度，称为中间精密度。重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度称为重现性。数据要求：均应报告标准偏差、相对标准偏差和可信限。 = 3 \* GB3 ③专属性。专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）