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实用标准文档 文案大全 世界各国细胞政策 2篇 【综述】日本与韩国细胞治疗产品概况（含法规要求） 2017-04-25 北昊干细胞与再生医学研究院 对于一些传统药物或治疗手段束手无策的重大疾病，如重症肝病、移植物抗宿主病（GvHD）、肾移植排斥、系统性红斑狼疮、帕金森病、老年痴呆等，细胞治疗均显示出了明确的疗效。 下面，将以日本、韩国为例介绍细胞治疗产品在上述地区的发展概况及法规监管要求。 1.细胞治疗产品的定义及细胞治疗产品 依据细胞来源的增殖性，细胞治疗产品可以分为成体细胞与干细胞类产品。成体细胞类产品多为自体细胞，干细胞类产品多为间充质来源，亚洲地区韩国日本已有产品上市。 表1、 日本、美国、欧盟对于细胞治疗产品的概念界定 表2、亚洲（日本）已经上市的成体细胞产品 表3、亚洲已经上市的干细胞产品 由于异体异种细胞在临床治疗中可能会让生物体产生排异作用，其使用风险相对较高，治疗效果不确定性较高。目前临床上市的大多为自体细胞类产品。 2. 日本与韩国地区细胞治疗政策法规 从监管与审批来看细胞治疗产品与临床应用总体分为两条路径，一是以药物或医疗器械产品由药品监管部门进行临床准入与应用的监管审批，需要严格遵循药物产品审批的流程。二是医疗技术由卫生部门进行监管，在医院直接进行临床应用，不同国家法规界定的细胞治疗类型与应用有所差异。 日本细胞治疗产品主要监管法律政策 日本将细胞治疗、