生物医学临床研究伦理审查相关法规及指引-浙江肿瘤医院.doc

生物医学临床研究伦理审查 相关法规及指南 （第一版 2017 年 4 月） 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 1 1 目 录 1. 世界医学会赫尔辛基宣言…………………………………………………………… (1) 2. 世界生物伦理与人权宣言…………………………………………………………… (5) 3. 贝尔蒙报告…………………………………………………………………………… (14) 4. 人体生物医学研究国际伦理指南…………………………………………………… (23) 5. 生物医学研究审查伦理委员会操作指南…………………………………………… (29) 6. 数据与安全监察委员会的建立及其职能的操作指南……………………………… (39) 7. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法…………………………………… (54) 8. 药品注册管理办法…………………………………………………………………… (59) 9. 医疗器械注册管理办法（修订草案）……………………………………………… (82) 10. 临床试验管理规范（ICH-GCP）…………………………………………………… (93) 11. 药物临床试验质量管理规范………………………………………………………… (128) 12. 医疗器械临床试验质量管理规范 ……………………………………………………………… (139) 13. 药物临床试验伦理审查工