xxxx4谭宏宇_药品质量风险管理资料教材.pptVIP

药品质量风险管理 黑龙江省食品药品监督管理局药品安全监管处 谭宏宇 第一章 2010版GMP概述 第一章 2010版GMP概述第一节 新修订药品GMP的主要特点 一、强化质量管理体系建设，实施全面质量管理，强调体系转换 关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告（2011年　第19号） 二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。 二、加强质量风险管理，明确提出了变更控制、偏差处理、纠正与预防和质量回顾与分析等风险管理的要求 三、强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系 四、增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作 第二节 GMP的原则始终如一 一、药品的属性 （一）药品是特殊商品 （二）安全、有效、均一稳定、廉价 二、GMP的原则 防止污染、交叉污染、混淆和差错 ，保证产品的质量均一和稳定。 三、GMP的根本目的 有效防控风险 第三节 2010版GMP的全新理念 （一）建立全面质量管理的质量