Q_440402 BMJ 1-2019混匀仪企业标准.pdf

Q/BMJ 珠海博迈杰生物科技有限公司企业标准 Q/440402 BMJ 1-2019 混匀仪 2019-07-25发布 2019-07-25生效 珠海博迈杰生物科技有限公司发布 Q/440402 BMJ 1-2019 前言 鉴于混匀仪目前尚无国家标准、行业标准，我公司参照有关技术资料、结合 产品特点，本着技术先进、安全可靠、经济合理的原则，根据«中华人民共和国 标准化法»的规定，制定本企业标准，用以指导企业生产、检验和销售。 本标准编写符合GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分:标准的结构 和编写》的规定。 本标准由珠海博迈杰生物科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：宫凯 邹水清。 本标准于2019年7月25 日首次发布。 Q/440402 BMJ 1-2019 混匀仪 1. 范围 本标准规定了混匀仪的分类与命名、要求、试验方法、检验规则及标志、包 装、运输、贮存。 本标准适用于我公司生产的，供医院、实验室混合溶液用的混匀仪。 本标准中的指标不得违反国家法律、法规、规章、强制性标准中的有关规定。 否则，该指标无效，并应执行国家法律、法规、规章、强制性标准中的相关规定。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T4706.1 家用和类似用途电器的安全 第1部分:通用要求 YY0648-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部 分：体外诊断 （10D）医用设备的专用要求 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 191 包装储运图示标志 GB4793.1-2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分： 通用要求 3. 分类与命名 3.1 分类 恒温混匀仪 （恒温孵育仪）和涡旋振荡混合器 （混匀仪）属生物样品制备 类实验室仪器 （工具）。 3.2 命名 按仪器具备的恒温孵育功能和涡旋振荡混匀功能，命名为型号+BMJ+设备 名。 3.3 型号 按本公司产品型号命名规则命名为XXX型。 第 一 页 Q/440402 BMJ 1-2019 XXX BMJ 产品序号 产品名称 4. 要求 4.1 工作环境条件 a) 环境温度 10℃～40℃； b) 相对湿度≤80% （≤31℃时）； c) 安置地点无较强振动源存在，无阳光直射，无易燃易爆气体和腐蚀 性气体； d) 电源 AC 220V±10%、50Hz±2%、350W。 4.2 安全要求 4.2.1 电介质强度 电源输入侧耐压试验 AC 1500V 1min 不应出现击穿或重复弧现象 4.2.2 绝缘电阻 在常态下(相对湿度限制90%）施加 DC 500V 1min后测量应≥2