联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则.pdfVIP

联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则 前 言 联合疫苗是指含有二个或多个活的、灭活的生物体或者提纯的抗原，由生产 者联合配制而成，用于预防多种疾病或由同一生物体的不同种或不同血清型引起 的疾病。如果将载体疫苗和偶联疫苗的载体菌或偶联的载体成分所引起的疾病也 作为其适应症时，则载体疫苗和偶联疫苗也属于联合疫苗。 在本指导原则中根据联合疫苗的研究经验和结果,提出了有关临床前研究和 临床研究中应注意的问题和要求。论及的内容不可能面面俱到，在实际应用中可 能会遇到许多技术问题，对于特定问题和特定的制品，应视具体问题具体研究决 定。本指导原则亦将随科学技术发展和经验积累而逐步完善。 一、联合疫苗研究开发中应考虑的问题 联合疫苗的研发过程中，应对联合后疫苗各组分间的相互作用，以及防腐剂、 佐剂和非活性成分等对联合后活性成分的影响等进行研究。应证明联合后的疫苗 在安全性和有效性方面至少与单价疫苗是相等的。 （一）组分间的相容性 以往的经验表明，单价疫苗在联合后会使疫苗的安全和效力发生改变。有时 联合疫苗中的某种成分会对其他的一种或多种活性组分起到抑制或增强的作用， 例如：当全细胞百日咳疫苗与灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV）联