药品运输包装的性能测试浅析-中国药科大学学报！.pdfVIP

学 报 ＪｏｕｒｎａｌｏｆＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ　２０１７，４８（６）：７５１－７５８ ７５１ 药品运输包装的性能测试浅析 牛寒冬，连潇嫣，高　蕾，王亚敏 （国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京 １０００３８） 摘　要　运输包装是以运输储存为主要目的的产品包装，其性能优劣将直接影响货物流通期间的产品质量。药品开发过 程中，国内企业往往较为重视内包装的选择与研究，而容易忽视药品流通过程中潜在的运输风险，忽略对运输包装实际性 能的有效检测及评价。本文论述了药品运输包装性能测试的必要性，分析对比了国内外药品申报注册的相关现状，并通过 介绍药品运输包装的性能测试中的可参考标准，尤其是美国材料与试验协会《运输容器系统性能检测标准规范》（ＡＳＴＭ Ｄ４１６９），以期为药品运输包装的性能测试及评价提供相应思路及参考。 关键词　药品开发；运输包装；性能测试；运输风险；ＡＳＴＭＤ４１６９ 中图分类号　Ｆ２０３　　文献标志码