十五章药品质量标准的制定知识讲稿.pptVIP

第一节 概述 制订药品质量标准的目的和意义 药品质量标准的分类 药品质量标制订的基础 药品质量标准制订与起草说明的原则 药品质量标准制订工作的长期性 二、药品质量标准的分类 1、国家药品标准 2、临床研究用药品质量标准 3、暂行或试行药品标准 4、企业标准 三、药品质量标准制定的基础 根据药品管理法的规定，未经SFDA批准的新药不得投入生产，批准新药的同时即颁布其质量标准。通常，研究及制订新药质量标准的基础工作可以从以下几个方面着手： ·文献资料的查阅及整理 ·有关研究资料的了解 四 药品质量标准修订与起草说明的原则 （一） 药品质量标准修定的原则 1.安全有效 药品质量的优劣，主要表现为安全（即毒副反应小）、有效（即疗效肯定）。药物的毒副反应，一方面是由药物本身造成的；另一方面可能是有引人的杂质所造成的。因此，对那些毒性较大的杂质应严格控制。 2.先进性 在制定药品质量标准的过程中，所采用的方法与技术，在我国国情允许的情况下，应尽可能采用较先进的方法与技术。如果研制的药物国外已有标准，那么国内的标准应尽可能达到或超过国外的标准。 3.针对性 要从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目。要充分考虑使用的要求，针对不同剂