方案介绍及讨论课件.ppt

剂量调整 方案允许对化疗药做出如下剂量调整： 如果4级中性粒细胞减少持续至下个治疗周期，将环磷酰胺和阿霉素的剂量降低25%。 如果受试者出现3或4级血小板减少，将环磷酰胺和阿霉素的剂量减少20%。 如果中性粒细胞计数低于1,500/ml或血小板计数低于100,000/ml，推迟下一治疗周期最长2周。 研究流程图 研究阶段 筛选 治疗期[5] 随访期 访视 0[1] 1 2 3 4 5 6 7 8 9[6] 时间 -7-0天 C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 随访 收集受试者基本情况 签署ICF X ? ? ? ? ? ? ? ? ? 人口统计学资料 X ? ? ? ? ? ? ? ? ? 既往病史和用药 X ? ? ? ? ? ? ? ? ? 合并疾病/合并用药 X X X X X X X X X X 有效性及安全性评价 体格检查/生命体征 X X X X X X X X X X ECOG评分 X X X X X X X X X 血常规[2] X X X X X X X X X 血生化[2] X X X X X X X X X 尿常规[2] X ? ? ? ? ? ? ? X ? 心电图 X ? ? ? ? ? ? ? X ? 增强CT检查 X ? ? ? X ? ? ? X ? 超声心动图 X ? ? ? X ? ? ? X ? 骨髓穿刺 X ? ? ? ? ? ?