欧美药品撤市及药物的安全性.docVIP

. . 发布日期 栏目 化药药物评价临床安全性和有效性评价 标题 欧美药品撤市与药物的安全性 作者 高晨燕 部门 正文内容 审评四部? 高晨燕 ??? 对于药物安全性的评价通常分为两个阶段，即上市前的评价和药物上市后的监测。通常，当药物被批准上市时，管理当局已经做出了药物给患者带来的利益优于风险的评价。然而，药物上市后的监测对于继续评价药物的安全性是非常重要的，因为药物在取得上市许可前所进行的临床研究通常是有限的，这些临床试验对于发现一些常见的、发生率较高的不良反应也许是可能的，但对于一些罕见的不良反应，也许看不到任何线索，也许仅有一点点提示。????每个国家对于药物上市后的监测体系虽然有所差别，但目标是基本一致的，就是要寻找和识别在药物上市前没有发现或认知的问题，并尽量快地捕捉到这些“坏消息”，以便管理当局和药品生产者可以尽快地与医生和患者进行沟通。对于来自于药品生产企业或者专业医疗工作者的关于药物新的不良事件的报告，管理当局一般会首先对其严重程度以及与药物之间的相关性进行评价，同时，还需要考虑与治疗相同疾病的其他药物相比，这些新的不良事件的可接受性如何。当然，最终做出决定时必须回答药物对于患者的益处是否依然大于风险？然而在很多情况下，这个问题还不能很快得到答案，还需要更多的信息来做出决定。因而有时需要首先对药品的使用说明书进行完善。在将药