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天津市山佳医药科技有限公司产品标准 Q/12SC-0002-2019 医用冰袋 （冷敷冰袋） 2019-6-5 发布 2016-6-6 实施 天津市山佳医药科技有限公司 发布 Q/12SC-0002-2019 前 言 本标准的编写格式和规则依据了GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》 本标准由天津市山佳医药科技有限公司提出并起草。 本标准起草人：席春霞 本标准于2016年 月首次发布。 本注册产品标准经天津市山佳医药科技有限公司法定代表人 崔建平 批准并对规定的内容负责 2 Q/12SC-0002-2019 医用冰袋 （冷敷冰袋） 1 范围 本标准规定了医用冰袋 （冷敷冰袋）的产品结构、要求、检验规则、标志、包装、运输 及贮存。 本标准适用于医用冰袋 （冷敷冰袋）。 本产品主要用于患者的局部物理降温。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最 新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 定义： 3.1 本品是将防冻凝胶为内容物装入塑料袋，再将该塑料袋装入PVC 外袋中，形成冰袋。 4 要求 4.1 本品的规格要求见表 1 表 1规格 外型尺寸 （长×宽） 尺寸允差 重量 重量允差 （cm） （cm） （g） （g） 30×18 ±0.5 1000 ±50 28×17 ±0.5 800 ±50 4.2 性能指标 4.2.1本品置-18±2℃冰箱中3h 以上不冻结。 4.2.2 抗压性：医用冰袋（冷敷冰袋）灌装密封后，置于压力机下，施于75kg 压力，持续1min, 冰袋不应有泄露现象。 4.2.3 医用冰袋 （冷敷冰袋）在冰箱冷冻或冷藏后具有局部降温作用：本品在-18±2℃ 冰箱中预冷8h 以上，在环境温度25±5℃,相对湿度35%～85%条件下，检测冰袋表面 温度升至20℃的时间不低于8 小时。 5 试验方法 5.1 规格检测 5.1.1 尺寸检测 将产品平摊在检验台上，用手轻轻理平，使产品成自然伸缩状态，用钢卷尺在整个产品 长、宽方向的四角处测量，精确到1毫米。检测结果应符合4.1 的规定。 3 Q/12SC-0002-2019 5.1.2 重量检测 5.1.2.1 测试条件为温度25℃-30℃，相对湿度65％±3％。 5.1.