Q_WHLL06-2018无砷失活剂.pdf

Q/WHLL 朗力生物医药 （武汉）有限公司企业标准 Q/WHLL 06—2018 无砷失活剂 2018-11-20发布 2018-12-20实施 朗力生物医药 （武汉）有限公司 发布 Q/WHLL 06-2018 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由朗力生物医药 （武汉）有限公司提出并负责起草。 本标准由朗力生物医药 （武汉）有限公司批准。 本标准主要起草人：刘毅、秦颢、颜锵、周利娟、王林。 本标准于2018年11月20 日首次发布。 Ⅰ Q/WHLL 06-2018 无砷失活剂 1范围 本标准规定了无砷失活剂的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、使用说明、包装、 运输、贮存及有效期。 本标准适用于以多聚甲醛、凡士林、羊毛脂、羧甲基纤维素钠为主要原辅料，配成的无 砷失活剂，用于牙髓失活。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 中华人民共和国药典 （2015年版 一部、二部、四部） JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质检总局 （2005）第75号令 《中华人民共和国产品质量法》 3要求 3.1 基本要求 本品使用的所有原辅料均是无毒无害的物质，并符合国家相关原料标准、规范的要求。 3.2原辅料要求 3.2.1多聚甲醛应符合附录A 的规定。 3.2.2凡士林应符合SW/T 5-2015的规定。 3.2.3羧甲基纤维素钠应符合 《中国药典》 （2015年版 四部）的规定。 3.2.4羊毛脂应符合 《中国药典》 （2015年版 四部）的规定。 3.3外观性状 本品为淡蓝色至深蓝色的凝胶，具芳香味。 3.4理化指标 理化指标应符合表 1的规定。 表1 理化指标 项 目 指 标 4 Q/WHLL 06-2018 多聚甲醛的含量 （w/w） 41.4%～50.6% pH值 4～8 3.5净含量偏差 净含量偏差应符合国家质检总局 （2005）第75号令的规定。 3.6铅、汞、砷限量测定 项 目 指 标 铅,mg/kg，≤ 40 汞,mg/kg，≤