Q_WHLL52-2018祛腐凝胶.pdf

Q/WHLL 朗力生物医药 （武汉）有限公司企业标准 Q/WHLL 52—2018 祛腐凝胶 2018-08-28发布 2018-09-28实施 朗力生物医药 （武汉）有限公司 发布 Q/WHLL 52-2018 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由朗力生物医药 （武汉）有限公司提出并负责起草。 本标准由朗力生物医药 （武汉）有限公司批准。 本标准主要起草人：刘毅、秦颢、颜锵、周利娟、王林。 本标准于2018年08月28 日首次发布。 Ⅰ Q/WHLL 52-2018 祛腐凝胶 1范围 本标准规定了祛腐凝胶的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、使用说明、包装、 运输、贮存及有效期。 本标准适用于以氯胺T、木瓜蛋白酶、羧甲基纤维素钠为主要原辅料，用纯化水配成的 祛腐凝胶，用于龋齿祛腐以及辅助器械进行祛腐操作。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 中华人民共和国药典 （2015年版 一部、二部、四部） JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《消毒技术规范》 （卫生部2002年版） 《消毒产品标签说明书管理规范》 （卫生部2005年版） 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质检总局 （2005）第75号令 3要求 3.1 基本要求 本品使用的所有原辅料均是无毒无害的物质，并符合国家相关原料标准、规范的要求。 3.2原辅料要求 3.2.1氯胺T应符合GB/T29674—2013的规定。 3.2.2木瓜蛋白酶应符合SW/T 5-2015的规定。 3.2.3羧甲基纤维素钠应符合 《中国药典》 （2015年版 四部）的规定。 3.2.4纯化水应符合 《中国药典》 （2015年版 二部）的规定。 3.3外观性状 本品为无色至淡黄色的凝胶，无味。 3.4理化指标 理化指标应符合表 1的规定。 表1 理化指标 项 目 指 标 4 Q/WHLL 52-2018 氯胺T的含量 （w/w） 0.01%～0.08% pH值 4～8 3.5净含量偏差 净含量偏差应符合国家质检总局 （2005）第75号令的规定。 3.6铅、汞、砷限量测定 项 目 指 标 铅，mg/kg，≤