无菌器械质量管理条例生产处罚规定.docVIP

广州白云蓝天科技有限公司 质量管理条例 修订日期2013年8月1日 生效日期2013年8月5日 秉着对产品、用户和公司负责的原则，加强全民品质意识，贯彻全民品质管理，特制定此条例。 （一）产品流入市场造成投诉： 1.产品出现批量不良时，产品流入市场，产生客户投诉时处罚如下： A.原材料造成的原因： 不良项目 责任归属 责任人 处 理 灭菌后零配件有变形、 锥度有变化、 粘胶不牢固(新料) 技术部 材料工程师、技术部主管 品质事故处理流程，最低不少于100元 灭菌后零配件有变形、 锥度有变化、 粘胶不牢固(批量使用的料) 品质部 注塑IPQC、注塑IPQC领班、注塑IPQC主管 动、静脉滴口室太硬（批量使用的料） 品质部 IQC、IQC主管、注塑IPQC、注塑IPQC领班、注塑IPQC主管 动、静脉滴口室太硬（新料） 技术部 材料工程师 静脉滴口室出现凝血和溶血 技术部 材料工程师 管壁挂气泡 技术部 材料工程师 旋转接头难拔 技术部 材料工程师+产品结构设计工程师 TP漏气 技术部 品质部 测漏员注塑IPQC领班、注塑IPQC主管、材料工程师 旋转接头锥容易断裂 技术部+品质 材料工程师+注塑IPQC领班、注塑IPQC主管 血路管出现在预冲及回血时泵管空转 技术部 材料工程师 B.模具尺寸数据和设计有误 不良项目 责任归属 责任人 处 理 模具尺寸数据和设计有误（新模）